- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01413529
HEART to HAART: Älypuhelininterventio parantaa HAART-hyväksyntää huumeiden käyttäjille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: HIV-tartunnan saaneilla huumeidenkäyttäjillä on suurempia vaikeuksia noudattaa HAART-hoitoa kuin ei-huumeiden käyttäjillä. Koska jatkuva hoitoon sitoutuminen on ratkaisevan tärkeää HIV:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä, tarvitaan kiireellisesti innovatiivisia ja mahdollisesti kestäviä hoitostrategioita, jotka voivat optimoida hoitoon sitoutumista lisäävien toimenpiteiden kestävyyden huumeidenkäyttäjien keskuudessa. Yhä useammin interventioita, joissa käytetään viestintätekniikoita (esim. älypuhelimia) hoitojen arvioimiseksi ja tehostamiseksi, käytetään erilaisiin somaattisiin, mielenterveys- ja päihdesairauksiin.
Innovaatio/lähestymistapa: Kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin tehtävän mukaisesti kehittää uusia teknologisia interventioita HAARTin noudattamisen edistämiseksi, tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää käyttäytymisterapian tutkimuksen vaihemallia mukauttamaan, kehittämään, täydentämään alustavaa käytettävyyttä ja pilotoimaan. älypuhelimeen perustuvan HEART-nimisen intervention (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) testaus HAART:iin parantaakseen, edistääkseen ja parantaakseen pitkäaikaista sitoutumista HAART-hoitoon HIV-tartunnan saaneiden huumeiden käyttäjien keskuudessa metadonin ulkopuolella. Wagnerin kroonisen hoitomallin mukaan HEART to HAART -interventio on suunniteltu parantamaan jatkuvaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa tarjoamalla (1) reaaliaikaista tietoa lääkityksen noudattamisesta (Wisepill-laitteen avulla); (2) lääkkeiden sivuvaikutusten, masennusoireiden ja huumeiden käyttötiheyden säännöllinen arviointi (koska nämä liittyvät huumeidenkäyttäjien huonoon hoitoon sitoutumiseen) ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla ja (3) arviointeihin perustuvaa räätälöityä koulutusta, suositusta ja rohkaisua. Osallistuja (puhelimellaan) ja sitoutumistiimi (kliinikon käyttöliittymän avulla) voivat yhdessä seurata reaaliaikaisia muutoksia sitoutumisessa, mikä lisää mahdollisuuksia yhteiseen päätöksentekoon.
Tällä ehdotuksella on kolme käyttäytymisterapiatutkimuksen vaiheen 1A ja 1B mukaista tavoitetta. Tavoitteet 1 ja 2 pyrkivät mukautumaan ja kehittämään edelleen (vaihe 1A) HEART:ia HAART:iin. Tavoitteet 1 ja 2 käyttävät iteratiivista käyttäjäkeskeistä suunnittelua, jonka avulla järjestelmän loppukäyttäjät voivat vaikuttaa suunnittelun muotoon ja helpottaakseen järjestelmän oppimista ja käyttöä. Tavoite 3 testaa lopullisen HEARTin HAART-muodon alustavaa tehokkuutta (vaihe 1B). Tavoitteessa 3 yhteensä 50 hiv-tartunnan saanutta huumeiden käyttäjää, jotka saavat tarttumisneuvontaa kaupunkien HIV-poliklinikalla, jaetaan satunnaisesti saamaan joko SYDÄNTÄ HAART:iin verrattuna tavalliseen hoitoon älypuhelimen ohjauksella. Interventio kestää 24 viikkoa ja ensisijainen tulos on hoitoon sitoutumisen muutos, joka mitataan ennalta ilmoittamattomilla puhelinpohjaisilla satunnaisilla pillerimäärillä. Myös muutoksia biologisissa tuloksissa, mukaan lukien HIV-viruskuorma ja CD4-määrä, arvioidaan.
Implikaatio: Jos HEART to HAART osoittautuu hyväksyttäväksi ja tehokkaaksi, se voi ottaa käyttöön pohjimmiltaan uuden menetelmän HAART-lääkityksen itsehoitoon ja tarjota räätälöidyn, mahdollisesti kestävän ja vähemmän kustannuksia vaativan toimenpiteen, joka voi lisätä hoitoon sitoutumista HIV-tartunnan saaneiden huumeiden käyttäjien keskuudessa pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV:n diagnoosi
- englantia puhuva
- Huumeiden käytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pystyy kantamaan matkapuhelinta
- Pystyy lukemaan englantia
- Uuden antiretroviraalisen lääkkeen aloittaminen tai vaihtaminen
- Hoidon saaminen tutkimukseen osallistuvalla klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ongelmat, jotka eivät anna kenenkään käyttää matkapuhelinta tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEART to HAART
HEART to HAART -interventio on suunniteltu parantamaan jatkuvaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa tarjoamalla (1) reaaliaikaista tietoa lääkityksen noudattamisesta (Wisepill-laitteen avulla); (2) lääkkeiden sivuvaikutusten, masennusoireiden ja huumeiden käyttötiheyden säännöllinen arviointi (koska nämä liittyvät huumeidenkäyttäjien huonoon hoitoon sitoutumiseen) ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla ja (3) arviointeihin perustuvaa räätälöityä koulutusta, suositusta ja rohkaisua.
Osallistuja (puhelimellaan) ja sitoutumistiimi (kliinikon käyttöliittymän avulla) voivat yhdessä seurata reaaliaikaisia muutoksia sitoutumisessa, mikä lisää mahdollisuuksia yhteiseen päätöksentekoon.
|
HEART to HAART -interventio on suunniteltu parantamaan jatkuvaa hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa tarjoamalla (1) reaaliaikaista tietoa lääkityksen noudattamisesta (Wisepill-laitteen avulla); (2) lääkkeiden sivuvaikutusten, masennusoireiden ja huumeiden käyttötiheyden säännöllinen arviointi (koska nämä liittyvät huumeidenkäyttäjien huonoon hoitoon sitoutumiseen) ekologisen hetkellisen arvioinnin avulla ja (3) arviointeihin perustuvaa räätälöityä koulutusta, suositusta ja rohkaisua.
Osallistuja (puhelimellaan) ja sitoutumistiimi (kliinikon käyttöliittymän avulla) voivat yhdessä seurata reaaliaikaisia muutoksia sitoutumisessa, mikä lisää mahdollisuuksia yhteiseen päätöksentekoon.
|
|
Active Comparator: Sitoutumisneuvonta
Sitoutumisneuvonta älypuhelimen ohjauksella
|
Osallistujat saavat sitoutumisneuvontaa älypuhelinohjauksen lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
puhelinpohjaiset ennalta ilmoittamattomat pillerimäärät
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .