- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01413529
HEART to HAART: вмешательство смартфона для улучшения приверженности к HAART для потребителей наркотиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Значимость: ВИЧ-инфицированные потребители наркотиков с большим трудом соблюдают режим ВААРТ по сравнению с теми, кто не употребляет наркотики. Поскольку устойчивое соблюдение режима лечения имеет решающее значение для снижения заболеваемости и смертности, связанных с ВИЧ, срочно необходимы инновационные и потенциально устойчивые стратегии лечения, которые могут оптимизировать длительность вмешательств, направленных на повышение приверженности среди потребителей наркотиков. Все чаще вмешательства с использованием коммуникационных технологий (например, смартфонов) для оценки и улучшения лечения используются для различных соматических, психических состояний и состояний, связанных со злоупотреблением психоактивными веществами.
Инновация/подход: в соответствии с миссией Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками по разработке новых технологических вмешательств для содействия приверженности ВААРТ, цель этого исследования заключается в использовании поэтапной модели исследований в области поведенческой терапии для адаптации, дальнейшего развития, завершения предварительного практического использования и пилотного проекта. тестирование вмешательства с использованием смартфона под названием HEART (помощь в повышении приверженности ретровирусной терапии с использованием технологий) к HAART, чтобы усилить, продвигать и улучшать долгосрочную приверженность HAART среди ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков в условиях поддерживающей терапии без использования метадона. В соответствии с моделью ухода за хроническими больными Вагнера, интервенция HEART to HAART предназначена для улучшения непрерывного консультирования по соблюдению режима путем предоставления (1) информации в режиме реального времени о соблюдении режима лечения (с использованием устройства Wisepill); (2) периодическая оценка побочных эффектов лекарств, депрессивных симптомов и частоты употребления наркотиков (поскольку они связаны с плохой приверженностью потребителей наркотиков) с использованием экологической мгновенной оценки и (3) специальное обучение, рекомендации и поощрение на основе оценок. Участник (используя свой телефон) и его команда приверженцев (используя интерфейс врача) могут совместно отслеживать изменения в режиме реального времени в режиме приверженности, увеличивая потенциал для совместного принятия решений.
Это предложение преследует три цели, соответствующие этапам 1А и 1В исследования поведенческой терапии. Цели 1 и 2 направлены на адаптацию и дальнейшее развитие (Этап 1А) СЕРДЦЕ к ВААРТ. Цели 1 и 2 будут использовать итеративный дизайн, ориентированный на пользователя, который позволяет конечным пользователям системы влиять на то, как проект принимает форму, чтобы упростить изучение и использование системы. Задача 3 — проверить предварительную эффективность (стадия 1B) окончательной формы перехода от СЕРДЦА к ВААРТ. В цели 3 в общей сложности 50 ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков, проходящих консультирование по вопросам приверженности в городской амбулаторной ВИЧ-клинике, будут случайным образом распределены для получения либо СЕРДЕЧНОЙ терапии, либо ВААРТ по сравнению с обычным лечением с добавлением контроля с помощью смартфона. Вмешательство продлится 24 недели, и основным результатом будет изменение приверженности, измеренное путем случайного подсчета таблеток по телефону без объявления. Также будут оцениваться изменения биологических исходов, включая вирусную нагрузку ВИЧ и количество CD4.
Вывод: если будет доказано, что HAART является приемлемой и эффективной, может появиться принципиально новый метод самостоятельного лечения ВААРТ и обеспечить адаптированное, потенциально устойчивое и менее затратное вмешательство, которое может повысить приверженность ВИЧ-инфицированных потребителей наркотиков в долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ВИЧ
- англоговорящий
- История употребления наркотиков за последние 6 месяцев
- Возможность носить сотовый телефон
- Способен читать по-английски
- Начало или переход на новые антиретровирусные препараты
- Получение помощи в клинике, участвующей в исследовании
Критерий исключения:
- Клинические проблемы, которые не позволяют кому-либо пользоваться мобильным телефоном или выполнять учебные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕРДЦЕ на ВААРТ
Вмешательство HEART в HAART предназначено для повышения непрерывного консультирования по соблюдению режима путем предоставления (1) информации в режиме реального времени о соблюдении режима лечения (с использованием устройства Wisepill); (2) периодическая оценка побочных эффектов лекарств, депрессивных симптомов и частоты употребления наркотиков (поскольку они связаны с плохой приверженностью потребителей наркотиков) с использованием экологической мгновенной оценки и (3) специальное обучение, рекомендации и поощрение на основе оценок.
Участник (используя свой телефон) и его команда приверженцев (используя интерфейс врача) могут совместно отслеживать изменения в режиме реального времени в режиме приверженности, увеличивая потенциал для совместного принятия решений.
|
Вмешательство HEART to HAART предназначено для повышения непрерывного консультирования по соблюдению режима путем предоставления (1) информации в режиме реального времени о соблюдении режима лечения (с использованием устройства Wisepill); (2) периодическая оценка побочных эффектов лекарств, депрессивных симптомов и частоты употребления наркотиков (поскольку они связаны с плохой приверженностью потребителей наркотиков) с использованием экологической мгновенной оценки и (3) специальное обучение, рекомендации и поощрение на основе оценок.
Участник (используя свой телефон) и его команда приверженцев (используя интерфейс врача) могут совместно отслеживать изменения в режиме реального времени в режиме приверженности, увеличивая потенциал для совместного принятия решений.
|
|
Активный компаратор: Консультирование по приверженности
Консультирование по соблюдению режима с добавлением управления со смартфона
|
Участники получат рекомендации по соблюдению режима с добавлением управления с помощью смартфона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приверженность к антиретровирусным препаратам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
необъявленный подсчет таблеток по телефону
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .