Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEART to HAART: Smartphone Intervence pro zlepšení adherence HAART pro uživatele drog

4. ledna 2022 aktualizováno: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Uživatelé drog infikovaní virem HIV mají větší potíže s dodržováním vysoce aktivní antiretrovirové terapie ve srovnání s neuživateli drog. Vzhledem k tomu, že trvalé dodržování vysoce aktivní antiretrovirové terapie je zásadní pro snížení nemocnosti, úmrtnosti související s HIV a snížení šíření HIV, jsou naléhavě zapotřebí inovativní a potenciálně udržitelné léčebné strategie, které mohou optimalizovat trvanlivost intervencí zvyšujících adherenci mezi uživateli drog. Cílem této studie je dále vyvinout a pilotně otestovat intervenci založenou na chytrém telefonu s názvem HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) k HAART, aby se zvýšila adherence k HAART mezi uživateli drog infikovanými HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Uživatelé drog infikovaní HIV mají větší potíže s dodržováním HAART ve srovnání s neuživateli drog. Vzhledem k tomu, že trvalá adherence je zásadní pro snížení nemocnosti a úmrtnosti související s HIV, jsou naléhavě zapotřebí inovativní a potenciálně udržitelné léčebné strategie, které mohou optimalizovat trvanlivost intervencí zvyšujících adherenci mezi uživateli drog. Zásahy využívající komunikační technologie (např. chytré telefony) k posouzení a zlepšení léčby se stále více používají u různých somatických stavů, stavů duševního zdraví a zneužívání návykových látek.

Inovace/přístup: V souladu s posláním Národního institutu pro zneužívání drog vyvinout nové technologicky založené intervence na podporu dodržování HAART cílem této studie je použít fázový model výzkumu behaviorální terapie k přizpůsobení, dalšímu rozvoji, dokončení předběžné použitelnosti a pilotnímu testování intervence založené na chytrém telefonu nazvané HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) k HAART, aby se posílilo, propagovalo a zlepšilo dlouhodobé dodržování HAART u uživatelů drog infikovaných HIV v prostředí nemetadonové udržovací léčby. Intervence HEART to HAART na základě Wagner's Chronic Care Model je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení. Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.

Tento návrh má tři cíle v souladu s fází 1A a 1B fáze výzkumu behaviorální terapie. Cíle 1 a 2 se snaží přizpůsobit a dále rozvíjet (etapa 1A) SRDCE na HAART. Cíle 1 a 2 budou používat iterativní design zaměřený na uživatele, který umožňuje koncovým uživatelům systému ovlivňovat, jak se návrh utváří, a tím zvýšit snadnost, s jakou lze systém naučit a používat. Cíl 3 otestuje předběžnou účinnost (fáze 1B) konečné formy HEART až HAART. V cíli 3 bude náhodně rozděleno celkem 50 uživatelů drog infikovaných HIV, kteří dostávají adhezní poradenství na městské ambulantní klinice HIV, aby dostávali buď HEART to HAART nebo běžnou péči s přidáním kontroly pomocí chytrého telefonu. Intervence bude trvat 24 týdnů a primárním výsledkem bude změna v adherenci měřená neohlášeným telefonickým počtem náhodných prášků. Budou také hodnoceny změny biologických výsledků včetně virové nálože HIV a počtu CD4.

Důsledek: Pokud se ukáže, že je HEART k HAART přijatelné a účinné, může zavést zásadně novou metodu samořízení léků HAART a poskytnout přizpůsobenou, potenciálně udržitelnou a méně nákladnou intervenci, která může dlouhodobě zvýšit adherenci mezi uživateli drog infikovanými HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
        • Jacques Initiative

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HIV
  • anglicky mluvící
  • Anamnéza užívání drog v posledních 6 měsících
  • Možnost nosit mobilní telefon
  • Umět číst anglicky
  • Zahájení nebo přechod na nové antiretrovirové léky
  • Přijímání péče na klinice účastnící se studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinické problémy, které by někomu nedovolily používat mobilní telefon nebo plnit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRDCE až HAART
Intervence HEART to HAART je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení. Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.
Intervence HEART to HAART je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení. Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.
Aktivní komparátor: Adherenční poradenství
Adherenční poradenství s přidáním ovládání chytrým telefonem
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování s přidáním ovládání pomocí smartphonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: 6 měsíců
po telefonu neohlášené počty pilulek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na SRDCE až HAART

3
Předplatit