- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01413529
HEART to HAART: Smartphone Intervence pro zlepšení adherence HAART pro uživatele drog
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam: Uživatelé drog infikovaní HIV mají větší potíže s dodržováním HAART ve srovnání s neuživateli drog. Vzhledem k tomu, že trvalá adherence je zásadní pro snížení nemocnosti a úmrtnosti související s HIV, jsou naléhavě zapotřebí inovativní a potenciálně udržitelné léčebné strategie, které mohou optimalizovat trvanlivost intervencí zvyšujících adherenci mezi uživateli drog. Zásahy využívající komunikační technologie (např. chytré telefony) k posouzení a zlepšení léčby se stále více používají u různých somatických stavů, stavů duševního zdraví a zneužívání návykových látek.
Inovace/přístup: V souladu s posláním Národního institutu pro zneužívání drog vyvinout nové technologicky založené intervence na podporu dodržování HAART cílem této studie je použít fázový model výzkumu behaviorální terapie k přizpůsobení, dalšímu rozvoji, dokončení předběžné použitelnosti a pilotnímu testování intervence založené na chytrém telefonu nazvané HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) k HAART, aby se posílilo, propagovalo a zlepšilo dlouhodobé dodržování HAART u uživatelů drog infikovaných HIV v prostředí nemetadonové udržovací léčby. Intervence HEART to HAART na základě Wagner's Chronic Care Model je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení. Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.
Tento návrh má tři cíle v souladu s fází 1A a 1B fáze výzkumu behaviorální terapie. Cíle 1 a 2 se snaží přizpůsobit a dále rozvíjet (etapa 1A) SRDCE na HAART. Cíle 1 a 2 budou používat iterativní design zaměřený na uživatele, který umožňuje koncovým uživatelům systému ovlivňovat, jak se návrh utváří, a tím zvýšit snadnost, s jakou lze systém naučit a používat. Cíl 3 otestuje předběžnou účinnost (fáze 1B) konečné formy HEART až HAART. V cíli 3 bude náhodně rozděleno celkem 50 uživatelů drog infikovaných HIV, kteří dostávají adhezní poradenství na městské ambulantní klinice HIV, aby dostávali buď HEART to HAART nebo běžnou péči s přidáním kontroly pomocí chytrého telefonu. Intervence bude trvat 24 týdnů a primárním výsledkem bude změna v adherenci měřená neohlášeným telefonickým počtem náhodných prášků. Budou také hodnoceny změny biologických výsledků včetně virové nálože HIV a počtu CD4.
Důsledek: Pokud se ukáže, že je HEART k HAART přijatelné a účinné, může zavést zásadně novou metodu samořízení léků HAART a poskytnout přizpůsobenou, potenciálně udržitelnou a méně nákladnou intervenci, která může dlouhodobě zvýšit adherenci mezi uživateli drog infikovanými HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HIV
- anglicky mluvící
- Anamnéza užívání drog v posledních 6 měsících
- Možnost nosit mobilní telefon
- Umět číst anglicky
- Zahájení nebo přechod na nové antiretrovirové léky
- Přijímání péče na klinice účastnící se studie
Kritéria vyloučení:
- Klinické problémy, které by někomu nedovolily používat mobilní telefon nebo plnit studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SRDCE až HAART
Intervence HEART to HAART je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení.
Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.
|
Intervence HEART to HAART je navržena tak, aby zlepšila průběžné poradenství ohledně adherence tím, že poskytuje (1) informace v reálném čase o adherenci k léčbě (pomocí zařízení Wisepill); (2) pravidelné hodnocení vedlejších účinků léků, depresivních příznaků a frekvence užívání drog (protože jsou spojeny se špatnou adherencí mezi uživateli drog) pomocí ekologického momentálního hodnocení a (3) přizpůsobeného vzdělávání, doporučení a podpory na základě hodnocení.
Účastník (pomocí svého telefonu) a jeho tým adherence (pomocí rozhraní lékaře) mohou společně sledovat změny v adherenci v reálném čase, což zvyšuje potenciál pro sdílené rozhodování.
|
Aktivní komparátor: Adherenční poradenství
Adherenční poradenství s přidáním ovládání chytrým telefonem
|
Účastníci obdrží poradenství ohledně dodržování s přidáním ovládání pomocí smartphonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dodržování antiretrovirové léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
po telefonu neohlášené počty pilulek
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na SRDCE až HAART
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Dokončeno
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; National Health Security Office, ThailandDokončenoOdpověď T buněk na astma u pacientů infikovaných HIV před a po zahájení léčbyThajsko
-
Biostable Science & EngineeringDokončenoAortální insuficienceNěmecko, Česká republika
-
Biostable Science & EngineeringDokončeno
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno