- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01413529
HEART to HAART: Smartphone-interventie om de HAART-adherentie voor drugsgebruikers te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: HIV-geïnfecteerde drugsgebruikers hebben meer moeite om zich aan HAART te houden in vergelijking met niet-drugsgebruikers. Aangezien aanhoudende therapietrouw cruciaal is voor het terugdringen van hiv-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, is er dringend behoefte aan innovatieve en potentieel duurzame behandelingsstrategieën die de duurzaamheid van therapietrouwbevorderende interventies onder drugsgebruikers kunnen optimaliseren. Er worden steeds vaker interventies gebruikt die gebruikmaken van communicatietechnologieën (bijv. Smartphones) om behandelingen te beoordelen en te verbeteren voor een verscheidenheid aan aandoeningen op het gebied van somatische, geestelijke gezondheid en middelenmisbruik.
Innovatie/aanpak: In overeenstemming met de missie van het National Institute on Drug Abuse om nieuwe, op technologie gebaseerde interventies te ontwikkelen om de naleving van HAART te bevorderen, is het doel van deze studie om het fasemodel van gedragstherapieonderzoek te gebruiken om de voorlopige bruikbaarheid en pilot aan te passen, verder te ontwikkelen en te voltooien het testen van een op smartphones gebaseerde interventie genaamd HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) voor HAART, om de langdurige therapietrouw aan HAART te verbeteren, te bevorderen en te verbeteren onder hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers in de niet-methadon-onderhoudsomgeving. De HEART to HAART-interventie, gebaseerd op het Chronic Care Model van Wagner, is ontworpen om voortdurende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen. De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.
Dit voorstel heeft drie doelen die aansluiten bij stadium 1A en 1B van het stadium van gedragstherapeutisch onderzoek. Doelstellingen 1 en 2 streven ernaar om (Fase 1A) HART aan te passen en verder te ontwikkelen tot HAART. Doelstellingen 1 en 2 gebruiken een iteratief gebruikersgericht ontwerp waarmee eindgebruikers van een systeem kunnen beïnvloeden hoe een ontwerp vorm krijgt om het gemak waarmee een systeem kan worden geleerd en gebruikt te vergroten. Doel 3 test de voorlopige werkzaamheid (fase 1B) van de definitieve vorm van HEART tot HAART. In doel 3 zullen in totaal 50 hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers die therapietrouw krijgen in een stedelijke hiv-polikliniek, willekeurig worden toegewezen aan ofwel HEART to HAART versus gebruikelijke zorg met toevoeging van een smartphonebediening. De interventie duurt 24 weken en het primaire resultaat is verandering in therapietrouw, zoals gemeten door middel van onaangekondigde telefonische willekeurige pillentellingen. Veranderingen in biologische uitkomsten, waaronder HIV-virale belasting en CD4-telling, zullen ook worden geëvalueerd.
Implicatie: Indien aangetoond dat HEART to HAART acceptabel en effectief is, kan het een fundamenteel nieuwe methode van zelfmanagement van HAART-medicatie introduceren en een op maat gemaakte, potentieel duurzame en minder kostenintensieve interventie bieden die de therapietrouw onder hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers op de lange termijn kan vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van HIV
- Engels sprekende
- Geschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
- In staat om een mobiele telefoon te dragen
- Engels kunnen lezen
- Starten met of overstappen op nieuwe antiretrovirale medicijnen
- Zorg ontvangen in een kliniek die deelneemt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinische problemen waardoor iemand geen mobiele telefoon kan gebruiken of studieprocedures kan uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HART tot HAART
HEART to HAART-interventie is ontworpen om doorlopende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen.
De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.
|
De HEART to HAART-interventie is ontworpen om doorlopende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen.
De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.
|
|
Actieve vergelijker: Nalevingsbegeleiding
Nalevingsbegeleiding met de toevoeging van een smartphonebediening
|
Deelnemers krijgen therapietrouw met de toevoeging van smartphonecontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw aan antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
telefonisch onaangekondigd aantal pillen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .