Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HEART to HAART: Smartphone-interventie om de HAART-adherentie voor drugsgebruikers te verbeteren

4 januari 2022 bijgewerkt door: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Met hiv geïnfecteerde drugsgebruikers hebben meer moeite met het volhouden van zeer actieve antiretrovirale therapie dan niet-drugsgebruikers. Aangezien aanhoudende therapietrouw aan zeer actieve antiretrovirale therapie van cruciaal belang is voor het verminderen van hiv-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit en het verminderen van de verspreiding van hiv, is er dringend behoefte aan innovatieve en potentieel duurzame behandelingsstrategieën die de duurzaamheid van therapietrouwbevorderende interventies onder drugsgebruikers kunnen optimaliseren. Het doel van deze studie is het verder ontwikkelen en proeftesten van een op smartphones gebaseerde interventie genaamd HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) voor HAART, om de naleving van HAART te verbeteren onder hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis: HIV-geïnfecteerde drugsgebruikers hebben meer moeite om zich aan HAART te houden in vergelijking met niet-drugsgebruikers. Aangezien aanhoudende therapietrouw cruciaal is voor het terugdringen van hiv-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit, is er dringend behoefte aan innovatieve en potentieel duurzame behandelingsstrategieën die de duurzaamheid van therapietrouwbevorderende interventies onder drugsgebruikers kunnen optimaliseren. Er worden steeds vaker interventies gebruikt die gebruikmaken van communicatietechnologieën (bijv. Smartphones) om behandelingen te beoordelen en te verbeteren voor een verscheidenheid aan aandoeningen op het gebied van somatische, geestelijke gezondheid en middelenmisbruik.

Innovatie/aanpak: In overeenstemming met de missie van het National Institute on Drug Abuse om nieuwe, op technologie gebaseerde interventies te ontwikkelen om de naleving van HAART te bevorderen, is het doel van deze studie om het fasemodel van gedragstherapieonderzoek te gebruiken om de voorlopige bruikbaarheid en pilot aan te passen, verder te ontwikkelen en te voltooien het testen van een op smartphones gebaseerde interventie genaamd HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) voor HAART, om de langdurige therapietrouw aan HAART te verbeteren, te bevorderen en te verbeteren onder hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers in de niet-methadon-onderhoudsomgeving. De HEART to HAART-interventie, gebaseerd op het Chronic Care Model van Wagner, is ontworpen om voortdurende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen. De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.

Dit voorstel heeft drie doelen die aansluiten bij stadium 1A en 1B van het stadium van gedragstherapeutisch onderzoek. Doelstellingen 1 en 2 streven ernaar om (Fase 1A) HART aan te passen en verder te ontwikkelen tot HAART. Doelstellingen 1 en 2 gebruiken een iteratief gebruikersgericht ontwerp waarmee eindgebruikers van een systeem kunnen beïnvloeden hoe een ontwerp vorm krijgt om het gemak waarmee een systeem kan worden geleerd en gebruikt te vergroten. Doel 3 test de voorlopige werkzaamheid (fase 1B) van de definitieve vorm van HEART tot HAART. In doel 3 zullen in totaal 50 hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers die therapietrouw krijgen in een stedelijke hiv-polikliniek, willekeurig worden toegewezen aan ofwel HEART to HAART versus gebruikelijke zorg met toevoeging van een smartphonebediening. De interventie duurt 24 weken en het primaire resultaat is verandering in therapietrouw, zoals gemeten door middel van onaangekondigde telefonische willekeurige pillentellingen. Veranderingen in biologische uitkomsten, waaronder HIV-virale belasting en CD4-telling, zullen ook worden geëvalueerd.

Implicatie: Indien aangetoond dat HEART to HAART acceptabel en effectief is, kan het een fundamenteel nieuwe methode van zelfmanagement van HAART-medicatie introduceren en een op maat gemaakte, potentieel duurzame en minder kostenintensieve interventie bieden die de therapietrouw onder hiv-geïnfecteerde drugsgebruikers op de lange termijn kan vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21210
        • Jacques Initiative

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HIV
  • Engels sprekende
  • Geschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om een ​​mobiele telefoon te dragen
  • Engels kunnen lezen
  • Starten met of overstappen op nieuwe antiretrovirale medicijnen
  • Zorg ontvangen in een kliniek die deelneemt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische problemen waardoor iemand geen mobiele telefoon kan gebruiken of studieprocedures kan uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HART tot HAART
HEART to HAART-interventie is ontworpen om doorlopende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen. De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.
De HEART to HAART-interventie is ontworpen om doorlopende therapietrouw te verbeteren door middel van (1) real-time informatie over therapietrouw (met behulp van het Wisepill-apparaat); (2) periodieke beoordeling van medicatie-bijwerkingen, depressieve symptomen en de frequentie van drugsgebruik (aangezien deze verband houden met slechte therapietrouw onder drugsgebruikers) met behulp van ecologische momentane beoordeling en (3) voorlichting, aanbeveling en aanmoediging op maat op basis van beoordelingen. De deelnemer (met behulp van hun telefoon) en hun therapietrouwteam (met behulp van een clinicusinterface) kunnen gezamenlijk real-time veranderingen in therapietrouw volgen, wat het potentieel voor gedeelde besluitvorming vergroot.
Actieve vergelijker: Nalevingsbegeleiding
Nalevingsbegeleiding met de toevoeging van een smartphonebediening
Deelnemers krijgen therapietrouw met de toevoeging van smartphonecontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw aan antiretrovirale medicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
telefonisch onaangekondigd aantal pillen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren