- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413529
HEART to HAART: Smarttelefonintervensjon for å forbedre HAART-overholdelse for narkotikabrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: HIV-smittede narkotikabrukere har større problemer med å følge HAART sammenlignet med ikke-narkotikabrukere. Siden vedvarende overholdelse er avgjørende for å redusere HIV-relatert sykelighet og dødelighet, er det et presserende behov for innovative og potensielt bærekraftige behandlingsstrategier som kan optimere holdbarheten til etterlevelsesfremmende intervensjoner blant narkotikabrukere. I økende grad brukes intervensjoner som bruker kommunikasjonsteknologi (f.eks. smarttelefoner) for å vurdere og forbedre behandlinger for en rekke ulike somatiske, psykiske helse- og rustilstander.
Innovasjon/tilnærming: I samsvar med National Institute on Drug Abuses oppdrag om å utvikle nye teknologibaserte intervensjoner for å fremme etterlevelse av HAART, er målet med denne studien å bruke scenemodellen for atferdsterapiforskning for å tilpasse, videreutvikle, fullføre foreløpig brukbarhet og pilot. testing av en smarttelefonbasert intervensjon kalt HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART, for å forbedre, fremme og forbedre langsiktig overholdelse av HAART blant HIV-infiserte stoffbrukere i vedlikeholdsinnstillingen uten metadon. Informert av Wagners Chronic Care Model, er HEART til HAART-intervensjonen utformet for å forbedre pågående adherensrådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger. Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.
Dette forslaget har tre mål i samsvar med stadiet 1A og 1B i stadiet av atferdsterapiforskning. Mål 1 og 2 søker å tilpasse og videreutvikle (Trinn 1A) HEART til HAART. Mål 1 og 2 vil bruke et iterativt brukersentrert design som lar sluttbrukere av et system påvirke hvordan et design tar form for å øke brukervennligheten som et system kan læres og brukes. Mål 3 vil teste den foreløpige effekten (stadium 1B) av den ferdige formen av HEART til HAART. I mål 3 vil totalt 50 HIV-smittede, narkotikabrukere som mottar adherenceveiledning ved en urban, poliklinisk HIV-klinikk bli tilfeldig tildelt enten HJERTE til HAART versus vanlig behandling med tillegg av en smarttelefonkontroll. Intervensjonen vil vare i 24 uker, og det primære resultatet vil være endring i etterlevelse målt ved uanmeldt telefonbasert tilfeldig antall pille. Endringer i biologiske utfall inkludert HIV-virusmengde og CD4-tall vil også bli evaluert.
Implikasjon: Hvis det viser seg å være akseptabelt og effektivt, kan HEART til HAART introdusere en fundamentalt ny metode for selvbehandling av HAART-medisiner og gi en skreddersydd, potensielt bærekraftig og mindre kostnadsintensiv intervensjon som kan øke tilslutningen blant HIV-infiserte rusbrukere på lang sikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HIV
- engelsktalende
- Historie om narkotikabruk de siste 6 månedene
- Kan bære en mobiltelefon
- Kunne lese engelsk
- Starte eller bytte til nye antiretrovirale medisiner
- Motta omsorg i en klinikk som deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske problemer som ikke ville tillate noen å bruke en mobiltelefon eller oppfylle studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HJERTE til HAART
HEART til HAART-intervensjon er utformet for å forbedre pågående adheranserådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger.
Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.
|
Intervensjonen HEART til HAART er utformet for å forbedre pågående adheranserådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger.
Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.
|
|
Aktiv komparator: Tilslutningsrådgivning
Overholdelsesrådgivning med tillegg av en smarttelefonkontroll
|
Deltakerne vil motta følgerådgivning med tillegg av smarttelefonkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
telefonbaserte uanmeldte pilleteller
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .