Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEART to HAART: Smarttelefonintervensjon for å forbedre HAART-overholdelse for narkotikabrukere

4. januar 2022 oppdatert av: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV-smittede narkotikabrukere har større problemer med å følge høyaktiv antiretroviral terapi sammenlignet med ikke-narkotikabrukere. Siden vedvarende overholdelse av svært aktiv antiretroviral terapi er avgjørende for å redusere HIV-relatert sykelighet, dødelighet og redusere spredningen av HIV, er det et presserende behov for innovative og potensielt bærekraftige behandlingsstrategier som kan optimere holdbarheten til adherensfremmende intervensjoner blant narkotikabrukere. Målet med denne studien er å videreutvikle og pilotteste en smarttelefonbasert intervensjon kalt HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART, for å øke overholdelse av HAART blant HIV-infiserte narkotikabrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: HIV-smittede narkotikabrukere har større problemer med å følge HAART sammenlignet med ikke-narkotikabrukere. Siden vedvarende overholdelse er avgjørende for å redusere HIV-relatert sykelighet og dødelighet, er det et presserende behov for innovative og potensielt bærekraftige behandlingsstrategier som kan optimere holdbarheten til etterlevelsesfremmende intervensjoner blant narkotikabrukere. I økende grad brukes intervensjoner som bruker kommunikasjonsteknologi (f.eks. smarttelefoner) for å vurdere og forbedre behandlinger for en rekke ulike somatiske, psykiske helse- og rustilstander.

Innovasjon/tilnærming: I samsvar med National Institute on Drug Abuses oppdrag om å utvikle nye teknologibaserte intervensjoner for å fremme etterlevelse av HAART, er målet med denne studien å bruke scenemodellen for atferdsterapiforskning for å tilpasse, videreutvikle, fullføre foreløpig brukbarhet og pilot. testing av en smarttelefonbasert intervensjon kalt HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) til HAART, for å forbedre, fremme og forbedre langsiktig overholdelse av HAART blant HIV-infiserte stoffbrukere i vedlikeholdsinnstillingen uten metadon. Informert av Wagners Chronic Care Model, er HEART til HAART-intervensjonen utformet for å forbedre pågående adherensrådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger. Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.

Dette forslaget har tre mål i samsvar med stadiet 1A og 1B i stadiet av atferdsterapiforskning. Mål 1 og 2 søker å tilpasse og videreutvikle (Trinn 1A) HEART til HAART. Mål 1 og 2 vil bruke et iterativt brukersentrert design som lar sluttbrukere av et system påvirke hvordan et design tar form for å øke brukervennligheten som et system kan læres og brukes. Mål 3 vil teste den foreløpige effekten (stadium 1B) av den ferdige formen av HEART til HAART. I mål 3 vil totalt 50 HIV-smittede, narkotikabrukere som mottar adherenceveiledning ved en urban, poliklinisk HIV-klinikk bli tilfeldig tildelt enten HJERTE til HAART versus vanlig behandling med tillegg av en smarttelefonkontroll. Intervensjonen vil vare i 24 uker, og det primære resultatet vil være endring i etterlevelse målt ved uanmeldt telefonbasert tilfeldig antall pille. Endringer i biologiske utfall inkludert HIV-virusmengde og CD4-tall vil også bli evaluert.

Implikasjon: Hvis det viser seg å være akseptabelt og effektivt, kan HEART til HAART introdusere en fundamentalt ny metode for selvbehandling av HAART-medisiner og gi en skreddersydd, potensielt bærekraftig og mindre kostnadsintensiv intervensjon som kan øke tilslutningen blant HIV-infiserte rusbrukere på lang sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21210
        • Jacques Initiative

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HIV
  • engelsktalende
  • Historie om narkotikabruk de siste 6 månedene
  • Kan bære en mobiltelefon
  • Kunne lese engelsk
  • Starte eller bytte til nye antiretrovirale medisiner
  • Motta omsorg i en klinikk som deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske problemer som ikke ville tillate noen å bruke en mobiltelefon eller oppfylle studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HJERTE til HAART
HEART til HAART-intervensjon er utformet for å forbedre pågående adheranserådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger. Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.
Intervensjonen HEART til HAART er utformet for å forbedre pågående adheranserådgivning ved å gi (1) sanntidsinformasjon om medisinoverholdelse (ved bruk av Wisepill-enhet); (2) periodisk vurdering av medisinbivirkninger, depressive symptomer og bruksfrekvens (da disse er knyttet til dårlig etterlevelse blant rusbrukere) ved bruk av økologisk øyeblikkelig vurdering og (3) skreddersydd opplæring, anbefaling og oppmuntring basert på vurderinger. Deltakeren (ved hjelp av telefonen sin) og etterlevelsesteamet deres (ved hjelp av et klinikergrensesnitt) kan i fellesskap spore sanntidsendringer i etterlevelse og øke potensialet for delt beslutningstaking.
Aktiv komparator: Tilslutningsrådgivning
Overholdelsesrådgivning med tillegg av en smarttelefonkontroll
Deltakerne vil motta følgerådgivning med tillegg av smarttelefonkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av antiretrovirale medisiner
Tidsramme: 6 måneder
telefonbaserte uanmeldte pilleteller
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere