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HEART to HAART: Intervenção com Smartphone para Melhorar a Adesão ao HAART para Usuários de Drogas

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Os usuários de drogas infectados pelo HIV têm maior dificuldade de aderir à terapia antirretroviral altamente ativa em comparação aos não usuários de drogas. Como a adesão sustentada à terapia antirretroviral altamente ativa é fundamental para reduzir a morbidade e a mortalidade relacionadas ao HIV e reduzir a propagação do HIV, estratégias de tratamento inovadoras e potencialmente sustentáveis ​​que possam otimizar a durabilidade das intervenções que melhoram a adesão entre usuários de drogas são urgentemente necessárias. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção baseada em smartphone chamada HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) para HAART, para aumentar a adesão ao HAART entre usuários de drogas infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado: usuários de drogas infectados pelo HIV têm maior dificuldade de aderir à HAART em comparação com não usuários de drogas. Como a adesão sustentada é fundamental para reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV, são urgentemente necessárias estratégias de tratamento inovadoras e potencialmente sustentáveis ​​que possam otimizar a durabilidade das intervenções que melhoram a adesão entre os usuários de drogas. Cada vez mais, intervenções usando tecnologias de comunicação (por exemplo, smartphones) para avaliar e aprimorar tratamentos estão sendo usadas para uma variedade de condições somáticas, de saúde mental e abuso de substâncias.

Inovação/Abordagem: Consistente com a missão do National Institute on Drug Abuse de desenvolver novas intervenções de base tecnológica para promover a adesão ao HAART, o objetivo deste estudo é usar o modelo de estágio de pesquisa em terapia comportamental para adaptar, desenvolver, completar a usabilidade preliminar e piloto teste de uma intervenção baseada em smartphone chamada HEART (Ajudando a Melhorar a Adesão à Terapia Retroviral usando Tecnologia) para HAART, para aumentar, promover e melhorar a adesão de longo prazo à HAART entre usuários de drogas infectados pelo HIV no cenário de manutenção sem metadona. Informado pelo Modelo de Cuidados Crônicos de Wagner, a intervenção HEART para HAART é projetada para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações. O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.

Esta proposta tem três objetivos consistentes com o estágio 1A e 1B do estágio de pesquisa em terapia comportamental. Os objetivos 1 e 2 visam adaptar e desenvolver (Estágio 1A) CORAÇÃO para HAART. Os objetivos 1 e 2 usarão um design iterativo centrado no usuário que permite aos usuários finais de um sistema influenciar como um design toma forma para aumentar a facilidade com que um sistema pode ser aprendido e usado. O Objetivo 3 testará a eficácia preliminar (Estágio 1B) da forma finalizada de HEART para HAART. No objetivo 3, um total de 50 usuários de drogas infectados pelo HIV recebendo aconselhamento sobre adesão em uma clínica ambulatorial urbana de HIV serão designados aleatoriamente para receber tanto HEART quanto HAART versus cuidados habituais com a adição de um controle de telefone inteligente. A intervenção durará 24 semanas e o resultado primário será a mudança na adesão medida por contagens aleatórias de pílulas por telefone não anunciadas. Alterações nos resultados biológicos, incluindo carga viral do HIV e contagem de CD4, também serão avaliadas.

Implicação: Se demonstrado ser aceitável e eficaz, o HEART para HAART pode introduzir um método fundamentalmente novo de autogerenciamento de medicamentos HAART e fornecer uma intervenção personalizada, potencialmente sustentável e menos dispendiosa que pode aumentar a adesão entre os usuários de drogas infectados pelo HIV a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
        • Jacques Initiative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HIV
  • falando inglês
  • História de uso de drogas nos últimos 6 meses
  • Capaz de transportar um telefone celular
  • Capaz de ler inglês
  • Iniciar ou mudar para um novo medicamento anti-retroviral
  • Recebendo atendimento em uma clínica participante do estudo

Critério de exclusão:

  • Problemas clínicos que não permitiriam que alguém usasse um telefone celular ou cumprisse os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CORAÇÃO para HAART
A intervenção HEART para HAART foi concebida para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações. O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.
A intervenção HEART para HAART foi concebida para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações. O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.
Comparador Ativo: Aconselhamento de adesão
Aconselhamento de adesão com a adição de um controle de telefone inteligente
Os participantes receberão aconselhamento de adesão com a adição de controle de smartphone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão à medicação anti-retroviral
Prazo: 6 meses
contagens de comprimidos não anunciadas por telefone
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em CORAÇÃO para HAART

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