- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01413529
HEART to HAART: Intervenção com Smartphone para Melhorar a Adesão ao HAART para Usuários de Drogas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Significado: usuários de drogas infectados pelo HIV têm maior dificuldade de aderir à HAART em comparação com não usuários de drogas. Como a adesão sustentada é fundamental para reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas ao HIV, são urgentemente necessárias estratégias de tratamento inovadoras e potencialmente sustentáveis que possam otimizar a durabilidade das intervenções que melhoram a adesão entre os usuários de drogas. Cada vez mais, intervenções usando tecnologias de comunicação (por exemplo, smartphones) para avaliar e aprimorar tratamentos estão sendo usadas para uma variedade de condições somáticas, de saúde mental e abuso de substâncias.
Inovação/Abordagem: Consistente com a missão do National Institute on Drug Abuse de desenvolver novas intervenções de base tecnológica para promover a adesão ao HAART, o objetivo deste estudo é usar o modelo de estágio de pesquisa em terapia comportamental para adaptar, desenvolver, completar a usabilidade preliminar e piloto teste de uma intervenção baseada em smartphone chamada HEART (Ajudando a Melhorar a Adesão à Terapia Retroviral usando Tecnologia) para HAART, para aumentar, promover e melhorar a adesão de longo prazo à HAART entre usuários de drogas infectados pelo HIV no cenário de manutenção sem metadona. Informado pelo Modelo de Cuidados Crônicos de Wagner, a intervenção HEART para HAART é projetada para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações. O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.
Esta proposta tem três objetivos consistentes com o estágio 1A e 1B do estágio de pesquisa em terapia comportamental. Os objetivos 1 e 2 visam adaptar e desenvolver (Estágio 1A) CORAÇÃO para HAART. Os objetivos 1 e 2 usarão um design iterativo centrado no usuário que permite aos usuários finais de um sistema influenciar como um design toma forma para aumentar a facilidade com que um sistema pode ser aprendido e usado. O Objetivo 3 testará a eficácia preliminar (Estágio 1B) da forma finalizada de HEART para HAART. No objetivo 3, um total de 50 usuários de drogas infectados pelo HIV recebendo aconselhamento sobre adesão em uma clínica ambulatorial urbana de HIV serão designados aleatoriamente para receber tanto HEART quanto HAART versus cuidados habituais com a adição de um controle de telefone inteligente. A intervenção durará 24 semanas e o resultado primário será a mudança na adesão medida por contagens aleatórias de pílulas por telefone não anunciadas. Alterações nos resultados biológicos, incluindo carga viral do HIV e contagem de CD4, também serão avaliadas.
Implicação: Se demonstrado ser aceitável e eficaz, o HEART para HAART pode introduzir um método fundamentalmente novo de autogerenciamento de medicamentos HAART e fornecer uma intervenção personalizada, potencialmente sustentável e menos dispendiosa que pode aumentar a adesão entre os usuários de drogas infectados pelo HIV a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HIV
- falando inglês
- História de uso de drogas nos últimos 6 meses
- Capaz de transportar um telefone celular
- Capaz de ler inglês
- Iniciar ou mudar para um novo medicamento anti-retroviral
- Recebendo atendimento em uma clínica participante do estudo
Critério de exclusão:
- Problemas clínicos que não permitiriam que alguém usasse um telefone celular ou cumprisse os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORAÇÃO para HAART
A intervenção HEART para HAART foi concebida para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações.
O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.
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A intervenção HEART para HAART foi concebida para melhorar o aconselhamento contínuo sobre a adesão ao fornecer (1) informações em tempo real sobre a adesão à medicação (usando o dispositivo Wisepill); (2) avaliação periódica dos efeitos colaterais da medicação, sintomas depressivos e frequência de uso de drogas (uma vez que estão ligadas à baixa adesão entre os usuários de drogas) usando avaliação ecológica momentânea e (3) educação personalizada, recomendação e encorajamento com base em avaliações.
O participante (usando seu telefone) e sua equipe de adesão (usando uma interface clínica) podem acompanhar em conjunto as mudanças em tempo real na adesão, aumentando o potencial para tomada de decisão compartilhada.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de adesão
Aconselhamento de adesão com a adição de um controle de telefone inteligente
|
Os participantes receberão aconselhamento de adesão com a adição de controle de smartphone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
adesão à medicação anti-retroviral
Prazo: 6 meses
|
contagens de comprimidos não anunciadas por telefone
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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