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HEART to HAART : intervention sur smartphone pour améliorer l'adhésion au traitement HAART chez les toxicomanes

4 janvier 2022 mis à jour par: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Les toxicomanes infectés par le VIH ont plus de difficulté à suivre un traitement antirétroviral hautement actif que les non-consommateurs de drogue. Étant donné qu'une adhésion soutenue à un traitement antirétroviral hautement actif est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité liées au VIH et réduire la propagation du VIH, des stratégies de traitement innovantes et potentiellement durables qui peuvent optimiser la durabilité des interventions d'amélioration de l'adhésion chez les toxicomanes sont nécessaires de toute urgence. L'objectif de cette étude est de poursuivre le développement et le test pilote d'une intervention basée sur un smartphone appelée HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) to HAART, afin d'améliorer l'adhésion au HAART chez les toxicomanes infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Signification : les toxicomanes infectés par le VIH ont plus de difficulté à suivre le TARV que les non-drogués. Étant donné qu'une observance soutenue est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité liées au VIH, des stratégies de traitement innovantes et potentiellement durables qui peuvent optimiser la durabilité des interventions visant à améliorer l'observance chez les toxicomanes sont nécessaires de toute urgence. De plus en plus, des interventions utilisant les technologies de communication (par exemple, les smartphones) pour évaluer et améliorer les traitements sont utilisées pour une variété de conditions somatiques, de santé mentale et de toxicomanie.

Innovation/Approche : Conformément à la mission de l'Institut national sur l'abus des drogues de développer de nouvelles interventions basées sur la technologie pour promouvoir l'adhésion au HAART, l'objectif de cette étude est d'utiliser le modèle d'étape de la recherche sur la thérapie comportementale pour adapter, développer davantage, compléter l'utilisabilité préliminaire et piloter test d'une intervention basée sur un téléphone intelligent appelée HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) au HAART, pour améliorer, promouvoir et améliorer l'adhésion à long terme au HAART chez les toxicomanes infectés par le VIH dans le cadre d'un traitement d'entretien sans méthadone. Informée par le modèle de soins chroniques de Wagner, l'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'adhésion continus en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'adhésion aux médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill) ; (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations. Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.

Cette proposition a trois objectifs cohérents avec les étapes 1A et 1B de l'étape de la recherche en thérapie comportementale. Les buts 1 et 2 visent à adapter et développer davantage (étape 1A) HEART en HAART. Les objectifs 1 et 2 utiliseront une conception itérative centrée sur l'utilisateur qui permet aux utilisateurs finaux d'un système d'influencer la façon dont une conception prend forme pour augmenter la facilité avec laquelle un système peut être appris et utilisé. L'objectif 3 testera l'efficacité préliminaire (étape 1B) de la forme finalisée de HEART à HAART. Dans l'objectif 3, un total de 50 toxicomanes infectés par le VIH recevant des conseils d'observance dans une clinique ambulatoire du VIH en milieu urbain seront affectés au hasard pour recevoir soit le traitement HEART soit le traitement HAART par rapport aux soins habituels avec l'ajout d'un téléphone intelligent. L'intervention durera 24 semaines et le résultat principal sera le changement dans l'observance, tel que mesuré par un comptage téléphonique aléatoire des pilules. Les changements dans les résultats biologiques, y compris la charge virale du VIH et le nombre de CD4, seront également évalués.

Implication : S'il s'avère acceptable et efficace, HEART to HAART peut introduire une méthode fondamentalement nouvelle d'autogestion des médicaments HAART et fournir une intervention personnalisée, potentiellement durable et moins coûteuse qui peut augmenter l'adhésion des toxicomanes infectés par le VIH à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
        • Jacques Initiative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du VIH
  • anglophone
  • Antécédents de consommation de drogue au cours des 6 derniers mois
  • Capable de transporter un téléphone portable
  • Capable de lire l'anglais
  • Commencer ou passer à un nouveau médicament antirétroviral
  • Recevoir des soins dans une clinique participant à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cliniques qui ne permettraient pas à quelqu'un d'utiliser un téléphone portable ou de suivre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CŒUR à HAART
L'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'adhésion continus en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'adhésion aux médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill); (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations. Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.
L'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'observance en continu en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'observance des médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill) ; (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations. Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.
Comparateur actif: Conseil d'observance
Conseils d'observance avec l'ajout d'un contrôle de téléphone intelligent
Les participants recevront des conseils d'adhésion avec l'ajout d'un contrôle par smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: 6 mois
décomptes de pilules non annoncés par téléphone
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Première publication (Estimation)

10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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