- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01413529
HEART to HAART : intervention sur smartphone pour améliorer l'adhésion au traitement HAART chez les toxicomanes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : les toxicomanes infectés par le VIH ont plus de difficulté à suivre le TARV que les non-drogués. Étant donné qu'une observance soutenue est essentielle pour réduire la morbidité et la mortalité liées au VIH, des stratégies de traitement innovantes et potentiellement durables qui peuvent optimiser la durabilité des interventions visant à améliorer l'observance chez les toxicomanes sont nécessaires de toute urgence. De plus en plus, des interventions utilisant les technologies de communication (par exemple, les smartphones) pour évaluer et améliorer les traitements sont utilisées pour une variété de conditions somatiques, de santé mentale et de toxicomanie.
Innovation/Approche : Conformément à la mission de l'Institut national sur l'abus des drogues de développer de nouvelles interventions basées sur la technologie pour promouvoir l'adhésion au HAART, l'objectif de cette étude est d'utiliser le modèle d'étape de la recherche sur la thérapie comportementale pour adapter, développer davantage, compléter l'utilisabilité préliminaire et piloter test d'une intervention basée sur un téléphone intelligent appelée HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) au HAART, pour améliorer, promouvoir et améliorer l'adhésion à long terme au HAART chez les toxicomanes infectés par le VIH dans le cadre d'un traitement d'entretien sans méthadone. Informée par le modèle de soins chroniques de Wagner, l'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'adhésion continus en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'adhésion aux médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill) ; (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations. Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.
Cette proposition a trois objectifs cohérents avec les étapes 1A et 1B de l'étape de la recherche en thérapie comportementale. Les buts 1 et 2 visent à adapter et développer davantage (étape 1A) HEART en HAART. Les objectifs 1 et 2 utiliseront une conception itérative centrée sur l'utilisateur qui permet aux utilisateurs finaux d'un système d'influencer la façon dont une conception prend forme pour augmenter la facilité avec laquelle un système peut être appris et utilisé. L'objectif 3 testera l'efficacité préliminaire (étape 1B) de la forme finalisée de HEART à HAART. Dans l'objectif 3, un total de 50 toxicomanes infectés par le VIH recevant des conseils d'observance dans une clinique ambulatoire du VIH en milieu urbain seront affectés au hasard pour recevoir soit le traitement HEART soit le traitement HAART par rapport aux soins habituels avec l'ajout d'un téléphone intelligent. L'intervention durera 24 semaines et le résultat principal sera le changement dans l'observance, tel que mesuré par un comptage téléphonique aléatoire des pilules. Les changements dans les résultats biologiques, y compris la charge virale du VIH et le nombre de CD4, seront également évalués.
Implication : S'il s'avère acceptable et efficace, HEART to HAART peut introduire une méthode fondamentalement nouvelle d'autogestion des médicaments HAART et fournir une intervention personnalisée, potentiellement durable et moins coûteuse qui peut augmenter l'adhésion des toxicomanes infectés par le VIH à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21210
- Jacques Initiative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du VIH
- anglophone
- Antécédents de consommation de drogue au cours des 6 derniers mois
- Capable de transporter un téléphone portable
- Capable de lire l'anglais
- Commencer ou passer à un nouveau médicament antirétroviral
- Recevoir des soins dans une clinique participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Problèmes cliniques qui ne permettraient pas à quelqu'un d'utiliser un téléphone portable ou de suivre les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CŒUR à HAART
L'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'adhésion continus en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'adhésion aux médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill); (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations.
Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.
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L'intervention HEART to HAART est conçue pour améliorer les conseils d'observance en continu en fournissant (1) des informations en temps réel sur l'observance des médicaments (à l'aide du dispositif Wisepill) ; (2) évaluation périodique des effets secondaires des médicaments, des symptômes dépressifs et de la fréquence de consommation de drogues (car ceux-ci sont liés à une mauvaise observance chez les toxicomanes) à l'aide d'une évaluation écologique momentanée et (3) une éducation, des recommandations et des encouragements personnalisés basés sur des évaluations.
Le participant (à l'aide de son téléphone) et son équipe d'observance (à l'aide d'une interface clinicienne) peuvent suivre conjointement les changements en temps réel dans l'observance, augmentant ainsi le potentiel de prise de décision partagée.
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Comparateur actif: Conseil d'observance
Conseils d'observance avec l'ajout d'un contrôle de téléphone intelligent
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Les participants recevront des conseils d'adhésion avec l'ajout d'un contrôle par smartphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion aux médicaments antirétroviraux
Délai: 6 mois
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décomptes de pilules non annoncés par téléphone
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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