- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413529
HEART to HAART: Smartphone-intervention för att förbättra HAART-efterlevnaden för droganvändare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: HIV-infekterade droganvändare har större svårigheter att följa HAART jämfört med icke-droganvändare. Eftersom uthållig följsamhet är avgörande för att minska HIV-relaterad sjuklighet och dödlighet, behövs det omgående innovativa och potentiellt hållbara behandlingsstrategier som kan optimera varaktigheten av följsamhetsförbättrande insatser bland droganvändare. Insatser som använder kommunikationsteknik (t.ex. smartphones) för att utvärdera och förbättra behandlingar används i allt högre grad för en mängd olika somatiska, psykiska och missbrukstillstånd.
Innovation/tillvägagångssätt: I överensstämmelse med National Institute on Drug Abuses uppdrag att utveckla nya tekniskt baserade interventioner för att främja efterlevnaden av HAART är målet med denna studie att använda scenmodellen för beteendeterapiforskning för att anpassa, vidareutveckla, fullborda preliminär användbarhet och pilotprojekt testning av en smarttelefonbaserad intervention som heter HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) till HAART, för att förbättra, främja och förbättra långsiktig efterlevnad av HAART bland HIV-infekterade droganvändare i underhållsmiljöer utan metadon. Informerad av Wagners Chronic Care Model, är HEART till HAART-interventionen utformad för att förbättra pågående följsamhetsrådgivning genom att tillhandahålla (1) information i realtid om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar. Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.
Detta förslag har tre syften som överensstämmer med steg 1A och 1B i steget av beteendeterapiforskning. Mål 1 och 2 syftar till att anpassa och vidareutveckla (Steg 1A) HEART till HAART. Mål 1 och 2 kommer att använda en iterativ användarcentrerad design som tillåter slutanvändare av ett system att påverka hur en design tar form för att öka den lätthet med vilken ett system kan läras in och användas. Mål 3 kommer att testa den preliminära effekten (steg 1B) av den färdiga formen av HEART till HAART. I mål 3 kommer totalt 50 HIV-infekterade droganvändare som får följsamhetsrådgivning på en urban poliklinisk HIV-klinik att slumpmässigt tilldelas antingen HJÄRTA till HAART jämfört med vanlig vård med tillägg av en smarttelefonkontroll. Interventionen kommer att pågå i 24 veckor och det primära resultatet kommer att vara förändring i följsamhet mätt med oanmälda telefonbaserade slumpmässiga piller. Förändringar i biologiska resultat inklusive HIV-virusmängd och CD4-antal kommer också att utvärderas.
Implikation: Om det visar sig vara acceptabelt och effektivt kan HEART till HAART introducera en fundamentalt ny metod för självhantering av HAART-medicin och tillhandahålla en skräddarsydd, potentiellt hållbar och mindre kostnadskrävande intervention som kan öka följsamheten bland HIV-infekterade droganvändare på lång sikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av HIV
- engelsktalande
- Historik om droganvändning under de senaste 6 månaderna
- Kan bära en mobiltelefon
- Kunna läsa engelska
- Börja eller byta till en ny antiretroviral medicin
- Att få vård på en klinik som deltar i studien
Exklusions kriterier:
- Kliniska problem som inte skulle tillåta någon att använda en mobiltelefon eller genomföra studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HJÄRTA till HAART
HEART till HAART-intervention är utformad för att förbättra pågående följsamhetsrådgivning genom att tillhandahålla (1) realtidsinformation om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar.
Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.
|
Interventionen HEART till HAART är utformad för att förbättra den pågående följsamhetsrådgivningen genom att tillhandahålla (1) realtidsinformation om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar.
Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.
|
|
Aktiv komparator: Adherencerådgivning
Följsamhetsrådgivning med tillägg av en smarttelefonkontroll
|
Deltagarna kommer att få följsamhetsrådgivning med tillägg av smartphonekontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följsamhet till antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
telefonbaserade oanmälda tabletter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .