Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEART to HAART: Smartphone-intervention för att förbättra HAART-efterlevnaden för droganvändare

4 januari 2022 uppdaterad av: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV-infekterade droganvändare har större svårigheter att följa högaktiv antiretroviral behandling jämfört med icke-droganvändare. Eftersom uthållig efterlevnad av högaktiv antiretroviral terapi är avgörande för att minska HIV-relaterad sjuklighet, dödlighet och minska spridningen av HIV, behövs det omgående innovativa och potentiellt hållbara behandlingsstrategier som kan optimera hållbarheten för adherensförbättrande interventioner bland droganvändare. Målet med denna studie är att vidareutveckla och pilottesta en smartphonebaserad intervention som kallas HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) till HAART, för att förbättra efterlevnaden av HAART bland HIV-infekterade droganvändare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelse: HIV-infekterade droganvändare har större svårigheter att följa HAART jämfört med icke-droganvändare. Eftersom uthållig följsamhet är avgörande för att minska HIV-relaterad sjuklighet och dödlighet, behövs det omgående innovativa och potentiellt hållbara behandlingsstrategier som kan optimera varaktigheten av följsamhetsförbättrande insatser bland droganvändare. Insatser som använder kommunikationsteknik (t.ex. smartphones) för att utvärdera och förbättra behandlingar används i allt högre grad för en mängd olika somatiska, psykiska och missbrukstillstånd.

Innovation/tillvägagångssätt: I överensstämmelse med National Institute on Drug Abuses uppdrag att utveckla nya tekniskt baserade interventioner för att främja efterlevnaden av HAART är målet med denna studie att använda scenmodellen för beteendeterapiforskning för att anpassa, vidareutveckla, fullborda preliminär användbarhet och pilotprojekt testning av en smarttelefonbaserad intervention som heter HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) till HAART, för att förbättra, främja och förbättra långsiktig efterlevnad av HAART bland HIV-infekterade droganvändare i underhållsmiljöer utan metadon. Informerad av Wagners Chronic Care Model, är HEART till HAART-interventionen utformad för att förbättra pågående följsamhetsrådgivning genom att tillhandahålla (1) information i realtid om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar. Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.

Detta förslag har tre syften som överensstämmer med steg 1A och 1B i steget av beteendeterapiforskning. Mål 1 och 2 syftar till att anpassa och vidareutveckla (Steg 1A) HEART till HAART. Mål 1 och 2 kommer att använda en iterativ användarcentrerad design som tillåter slutanvändare av ett system att påverka hur en design tar form för att öka den lätthet med vilken ett system kan läras in och användas. Mål 3 kommer att testa den preliminära effekten (steg 1B) av den färdiga formen av HEART till HAART. I mål 3 kommer totalt 50 HIV-infekterade droganvändare som får följsamhetsrådgivning på en urban poliklinisk HIV-klinik att slumpmässigt tilldelas antingen HJÄRTA till HAART jämfört med vanlig vård med tillägg av en smarttelefonkontroll. Interventionen kommer att pågå i 24 veckor och det primära resultatet kommer att vara förändring i följsamhet mätt med oanmälda telefonbaserade slumpmässiga piller. Förändringar i biologiska resultat inklusive HIV-virusmängd och CD4-antal kommer också att utvärderas.

Implikation: Om det visar sig vara acceptabelt och effektivt kan HEART till HAART introducera en fundamentalt ny metod för självhantering av HAART-medicin och tillhandahålla en skräddarsydd, potentiellt hållbar och mindre kostnadskrävande intervention som kan öka följsamheten bland HIV-infekterade droganvändare på lång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21210
        • Jacques Initiative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HIV
  • engelsktalande
  • Historik om droganvändning under de senaste 6 månaderna
  • Kan bära en mobiltelefon
  • Kunna läsa engelska
  • Börja eller byta till en ny antiretroviral medicin
  • Att få vård på en klinik som deltar i studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniska problem som inte skulle tillåta någon att använda en mobiltelefon eller genomföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HJÄRTA till HAART
HEART till HAART-intervention är utformad för att förbättra pågående följsamhetsrådgivning genom att tillhandahålla (1) realtidsinformation om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar. Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.
Interventionen HEART till HAART är utformad för att förbättra den pågående följsamhetsrådgivningen genom att tillhandahålla (1) realtidsinformation om följsamhet vid medicinering (med hjälp av Wisepill-apparaten); (2) periodisk bedömning av läkemedelsbiverkningar, depressiva symtom och droganvändningsfrekvens (då dessa är kopplade till dålig följsamhet bland droganvändare) med hjälp av ekologisk momentan bedömning och (3) skräddarsydd utbildning, rekommendationer och uppmuntran baserad på bedömningar. Deltagaren (med sin telefon) och deras adherence-team (med hjälp av ett klinikergränssnitt) kan tillsammans spåra förändringar i realtid i adherence vilket ökar potentialen för delat beslutsfattande.
Aktiv komparator: Adherencerådgivning
Följsamhetsrådgivning med tillägg av en smarttelefonkontroll
Deltagarna kommer att få följsamhetsrådgivning med tillägg av smartphonekontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
följsamhet till antiretrovirala läkemedel
Tidsram: 6 månader
telefonbaserade oanmälda tabletter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera