- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01413529
HEART to HAART: Intervento con smartphone per migliorare l'aderenza HAART per i tossicodipendenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato: i tossicodipendenti con infezione da HIV hanno maggiori difficoltà ad aderire alla HAART rispetto ai non tossicodipendenti. Poiché l'adesione sostenuta è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'HIV, sono urgentemente necessarie strategie terapeutiche innovative e potenzialmente sostenibili in grado di ottimizzare la durata degli interventi di miglioramento dell'adesione tra i tossicodipendenti. Sempre più spesso, gli interventi che utilizzano tecnologie di comunicazione (ad es. Smartphone) per valutare e migliorare i trattamenti vengono utilizzati per una varietà di condizioni somatiche, di salute mentale e di abuso di sostanze.
Innovazione/Approccio: Coerentemente con la missione del National Institute on Drug Abuse di sviluppare nuovi interventi basati sulla tecnologia per promuovere l'adesione alla HAART, l'obiettivo di questo studio è utilizzare il modello di fase della ricerca sulla terapia comportamentale per adattare, sviluppare ulteriormente, completare l'usabilità preliminare e pilota test di un intervento basato su smartphone chiamato HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) per HAART, per migliorare, promuovere e migliorare l'adesione a lungo termine alla HAART tra i tossicodipendenti con infezione da HIV nell'impostazione di mantenimento senza metadone. Informato dal Chronic Care Model di Wagner, l'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni. Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.
Questa proposta ha tre obiettivi coerenti con le fasi 1A e 1B della fase di ricerca sulla terapia comportamentale. Gli obiettivi 1 e 2 mirano ad adattare e sviluppare ulteriormente (Fase 1A) HEART a HAART. Gli obiettivi 1 e 2 utilizzeranno un design iterativo centrato sull'utente che consente agli utenti finali di un sistema di influenzare il modo in cui un progetto prende forma per aumentare la facilità con cui un sistema può essere appreso e utilizzato. L'obiettivo 3 testerà l'efficacia preliminare (Fase 1B) della forma finalizzata di HEART to HAART. Nell'obiettivo 3, un totale di 50 tossicodipendenti infetti da HIV che ricevono consulenza di aderenza presso una clinica HIV ambulatoriale urbana saranno assegnati in modo casuale a ricevere HEART o HAART rispetto alle cure abituali con l'aggiunta di un controllo tramite smartphone. L'intervento durerà 24 settimane e l'esito primario sarà il cambiamento nell'aderenza, misurato da conteggi di pillole casuali telefonici senza preavviso. Saranno valutati anche i cambiamenti negli esiti biologici, tra cui la carica virale dell'HIV e la conta dei CD4.
Implicazione: se dimostrato di essere accettabile ed efficace HEART to HAART può introdurre un metodo fondamentalmente nuovo di autogestione dei farmaci HAART e fornire un intervento su misura, potenzialmente sostenibile e meno costoso che può aumentare l'adesione tra i consumatori di droghe infetti da HIV a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'HIV
- parlando inglese
- Storia del consumo di droghe negli ultimi 6 mesi
- In grado di trasportare un telefono cellulare
- In grado di leggere l'inglese
- Iniziare o passare a un nuovo farmaco antiretrovirale
- Ricevere cure in una clinica che partecipa allo studio
Criteri di esclusione:
- Problemi clinici che non consentirebbero a qualcuno di utilizzare un telefono cellulare o adempiere alle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CUORE a HAART
L'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni.
Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.
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L'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni.
Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.
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Comparatore attivo: Consulenza di aderenza
Consulenza di aderenza con l'aggiunta di un controllo tramite smartphone
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I partecipanti riceveranno consulenza sull'adesione con l'aggiunta del controllo dello smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
conteggio delle pillole senza preavviso basato sul telefono
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su CUORE a HAART
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia coronaricaStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Completato
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Completato
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