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HEART to HAART: Intervento con smartphone per migliorare l'aderenza HAART per i tossicodipendenti

4 gennaio 2022 aggiornato da: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
I tossicodipendenti infetti da HIV hanno maggiori difficoltà ad aderire alla terapia antiretrovirale altamente attiva rispetto ai non tossicodipendenti. Poiché l'adesione sostenuta alla terapia antiretrovirale altamente attiva è fondamentale per ridurre la morbilità, la mortalità e la diffusione dell'HIV correlate all'HIV, sono urgentemente necessarie strategie terapeutiche innovative e potenzialmente sostenibili che possano ottimizzare la durata degli interventi di miglioramento dell'adesione tra i tossicodipendenti. L'obiettivo di questo studio è sviluppare ulteriormente e testare un intervento basato su smartphone chiamato HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) per HAART, per migliorare l'adesione a HAART tra i tossicodipendenti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: i tossicodipendenti con infezione da HIV hanno maggiori difficoltà ad aderire alla HAART rispetto ai non tossicodipendenti. Poiché l'adesione sostenuta è fondamentale per ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'HIV, sono urgentemente necessarie strategie terapeutiche innovative e potenzialmente sostenibili in grado di ottimizzare la durata degli interventi di miglioramento dell'adesione tra i tossicodipendenti. Sempre più spesso, gli interventi che utilizzano tecnologie di comunicazione (ad es. Smartphone) per valutare e migliorare i trattamenti vengono utilizzati per una varietà di condizioni somatiche, di salute mentale e di abuso di sostanze.

Innovazione/Approccio: Coerentemente con la missione del National Institute on Drug Abuse di sviluppare nuovi interventi basati sulla tecnologia per promuovere l'adesione alla HAART, l'obiettivo di questo studio è utilizzare il modello di fase della ricerca sulla terapia comportamentale per adattare, sviluppare ulteriormente, completare l'usabilità preliminare e pilota test di un intervento basato su smartphone chiamato HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) per HAART, per migliorare, promuovere e migliorare l'adesione a lungo termine alla HAART tra i tossicodipendenti con infezione da HIV nell'impostazione di mantenimento senza metadone. Informato dal Chronic Care Model di Wagner, l'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni. Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.

Questa proposta ha tre obiettivi coerenti con le fasi 1A e 1B della fase di ricerca sulla terapia comportamentale. Gli obiettivi 1 e 2 mirano ad adattare e sviluppare ulteriormente (Fase 1A) HEART a HAART. Gli obiettivi 1 e 2 utilizzeranno un design iterativo centrato sull'utente che consente agli utenti finali di un sistema di influenzare il modo in cui un progetto prende forma per aumentare la facilità con cui un sistema può essere appreso e utilizzato. L'obiettivo 3 testerà l'efficacia preliminare (Fase 1B) della forma finalizzata di HEART to HAART. Nell'obiettivo 3, un totale di 50 tossicodipendenti infetti da HIV che ricevono consulenza di aderenza presso una clinica HIV ambulatoriale urbana saranno assegnati in modo casuale a ricevere HEART o HAART rispetto alle cure abituali con l'aggiunta di un controllo tramite smartphone. L'intervento durerà 24 settimane e l'esito primario sarà il cambiamento nell'aderenza, misurato da conteggi di pillole casuali telefonici senza preavviso. Saranno valutati anche i cambiamenti negli esiti biologici, tra cui la carica virale dell'HIV e la conta dei CD4.

Implicazione: se dimostrato di essere accettabile ed efficace HEART to HAART può introdurre un metodo fondamentalmente nuovo di autogestione dei farmaci HAART e fornire un intervento su misura, potenzialmente sostenibile e meno costoso che può aumentare l'adesione tra i consumatori di droghe infetti da HIV a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
        • Jacques Initiative

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'HIV
  • parlando inglese
  • Storia del consumo di droghe negli ultimi 6 mesi
  • In grado di trasportare un telefono cellulare
  • In grado di leggere l'inglese
  • Iniziare o passare a un nuovo farmaco antiretrovirale
  • Ricevere cure in una clinica che partecipa allo studio

Criteri di esclusione:

  • Problemi clinici che non consentirebbero a qualcuno di utilizzare un telefono cellulare o adempiere alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CUORE a HAART
L'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni. Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.
L'intervento HEART to HAART è progettato per migliorare la consulenza continua sull'aderenza fornendo (1) informazioni in tempo reale sull'aderenza ai farmaci (utilizzando il dispositivo Wisepill); (2) valutazione periodica degli effetti collaterali dei farmaci, dei sintomi depressivi e della frequenza del consumo di droghe (poiché questi sono legati alla scarsa aderenza tra i tossicodipendenti) utilizzando una valutazione momentanea ecologica e (3) educazione, raccomandazione e incoraggiamento su misura basati sulle valutazioni. Il partecipante (utilizzando il proprio telefono) e il proprio team di adesione (utilizzando un'interfaccia clinica) possono monitorare congiuntamente i cambiamenti in tempo reale nell'aderenza aumentando il potenziale per il processo decisionale condiviso.
Comparatore attivo: Consulenza di aderenza
Consulenza di aderenza con l'aggiunta di un controllo tramite smartphone
I partecipanti riceveranno consulenza sull'adesione con l'aggiunta del controllo dello smartphone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 mesi
conteggio delle pillole senza preavviso basato sul telefono
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su CUORE a HAART

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