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HEART to HAART: Smartphone-Intervention zur Verbesserung der HAART-Adhärenz für Drogenkonsumenten

4. Januar 2022 aktualisiert von: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
HIV-infizierte Drogenkonsumenten haben im Vergleich zu Nicht-Drogenkonsumenten größere Schwierigkeiten, eine hochaktive antiretrovirale Therapie einzuhalten. Da die dauerhafte Einhaltung einer hochaktiven antiretroviralen Therapie von entscheidender Bedeutung für die Verringerung der HIV-bedingten Morbidität und Mortalität sowie für die Eindämmung der HIV-Ausbreitung ist, sind innovative und potenziell nachhaltige Behandlungsstrategien dringend erforderlich, die die Dauerhaftigkeit von Interventionen zur Verbesserung der Therapietreue bei Drogenkonsumenten optimieren können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine Smartphone-basierte Intervention namens HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral Therapy using Technology) zu HAART weiterzuentwickeln und zu testen, um die Einhaltung von HAART bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: HIV-infizierte Drogenkonsumenten haben im Vergleich zu Nicht-Drogenkonsumenten größere Schwierigkeiten, sich an HAART zu halten. Da eine nachhaltige Adhärenz für die Verringerung der HIV-bedingten Morbidität und Mortalität von entscheidender Bedeutung ist, werden dringend innovative und potenziell nachhaltige Behandlungsstrategien benötigt, die die Dauerhaftigkeit von Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei Drogenkonsumenten optimieren können. Zunehmend werden Interventionen mithilfe von Kommunikationstechnologien (z. B. Smartphones) zur Bewertung und Verbesserung von Behandlungen bei einer Vielzahl von somatischen, psychischen und Drogenmissbrauchserkrankungen eingesetzt.

Innovation/Ansatz: Im Einklang mit der Mission des National Institute on Drug Abuse, neuartige technologiebasierte Interventionen zur Förderung der Einhaltung von HAART zu entwickeln, besteht das Ziel dieser Studie darin, das Stufenmodell der Verhaltenstherapieforschung zur Anpassung, Weiterentwicklung, Vervollständigung der vorläufigen Verwendbarkeit und Pilotierung zu nutzen Erprobung einer auf Smartphones basierenden Intervention namens HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviraltherapy using Technology) zu HAART, um die langfristige Einhaltung von HAART bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten in der Erhaltungstherapie ohne Methadon zu verbessern, zu fördern und zu verbessern. Basierend auf Wagners Chronic-Care-Modell ist die HEART-to-HAART-Intervention darauf ausgelegt, die fortlaufende Adhärenzberatung zu verbessern, indem (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (mit dem Wisepill-Gerät) bereitgestellt werden; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen. Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.

Dieser Vorschlag verfolgt drei Ziele im Einklang mit Stufe 1A und 1B der Stufe der Verhaltenstherapieforschung. Die Ziele 1 und 2 zielen darauf ab, HEART an HAART anzupassen und weiterzuentwickeln (Stufe 1A). Bei den Zielen 1 und 2 wird ein iteratives benutzerzentriertes Design verwendet, das es Endbenutzern eines Systems ermöglicht, Einfluss darauf zu nehmen, wie ein Design Gestalt annimmt, um die Erlernbarkeit und Verwendung eines Systems zu erleichtern. Ziel 3 wird die vorläufige Wirksamkeit (Stufe 1B) der endgültigen Form von HEART to HAART testen. In Ziel 3 werden insgesamt 50 HIV-infizierte Drogenkonsumenten, die eine Adhärenzberatung in einer städtischen, ambulanten HIV-Klinik erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer HEART-to-HAART-Behandlung oder einer üblichen Behandlung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung zugewiesen. Die Intervention dauert 24 Wochen und das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Therapietreue sein, gemessen anhand unangekündigter, telefonischer Zufallszahlen der Pillen. Veränderungen der biologischen Ergebnisse, einschließlich der HIV-Viruslast und der CD4-Zahl, werden ebenfalls bewertet.

Implikation: Wenn HEART to HAART sich als akzeptabel und wirksam erweist, könnte es eine grundlegend neue Methode des Selbstmanagements von HAART-Medikamenten einführen und eine maßgeschneiderte, potenziell nachhaltige und weniger kostenintensive Intervention bieten, die die Therapietreue bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten langfristig erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
        • Jacques Initiative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HIV
  • Englisch sprechend
  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 6 Monaten
  • Kann ein Mobiltelefon tragen
  • Kann Englisch lesen
  • Beginn oder Umstellung auf ein neues antiretrovirales Medikament
  • Behandlung in einer an der Studie teilnehmenden Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Probleme, die es jemandem nicht erlauben würden, ein Mobiltelefon zu benutzen oder Studienverfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HERZ zu HAART
Die HEART-to-HAART-Intervention soll die laufende Adhärenzberatung verbessern, indem sie (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (mit dem Wisepill-Gerät) bereitstellt; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen. Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.
Die HEART-to-HAART-Intervention soll die laufende Adhärenzberatung verbessern, indem (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (unter Verwendung des Wisepill-Geräts) bereitgestellt werden; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen. Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.
Aktiver Komparator: Adhärenzberatung
Adhärenzberatung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung
Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
telefonische unangekündigte Pillenzählungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur HERZ zu HAART

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