- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01413529
HEART to HAART: Smartphone-Intervention zur Verbesserung der HAART-Adhärenz für Drogenkonsumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bedeutung: HIV-infizierte Drogenkonsumenten haben im Vergleich zu Nicht-Drogenkonsumenten größere Schwierigkeiten, sich an HAART zu halten. Da eine nachhaltige Adhärenz für die Verringerung der HIV-bedingten Morbidität und Mortalität von entscheidender Bedeutung ist, werden dringend innovative und potenziell nachhaltige Behandlungsstrategien benötigt, die die Dauerhaftigkeit von Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz bei Drogenkonsumenten optimieren können. Zunehmend werden Interventionen mithilfe von Kommunikationstechnologien (z. B. Smartphones) zur Bewertung und Verbesserung von Behandlungen bei einer Vielzahl von somatischen, psychischen und Drogenmissbrauchserkrankungen eingesetzt.
Innovation/Ansatz: Im Einklang mit der Mission des National Institute on Drug Abuse, neuartige technologiebasierte Interventionen zur Förderung der Einhaltung von HAART zu entwickeln, besteht das Ziel dieser Studie darin, das Stufenmodell der Verhaltenstherapieforschung zur Anpassung, Weiterentwicklung, Vervollständigung der vorläufigen Verwendbarkeit und Pilotierung zu nutzen Erprobung einer auf Smartphones basierenden Intervention namens HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviraltherapy using Technology) zu HAART, um die langfristige Einhaltung von HAART bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten in der Erhaltungstherapie ohne Methadon zu verbessern, zu fördern und zu verbessern. Basierend auf Wagners Chronic-Care-Modell ist die HEART-to-HAART-Intervention darauf ausgelegt, die fortlaufende Adhärenzberatung zu verbessern, indem (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (mit dem Wisepill-Gerät) bereitgestellt werden; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen. Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.
Dieser Vorschlag verfolgt drei Ziele im Einklang mit Stufe 1A und 1B der Stufe der Verhaltenstherapieforschung. Die Ziele 1 und 2 zielen darauf ab, HEART an HAART anzupassen und weiterzuentwickeln (Stufe 1A). Bei den Zielen 1 und 2 wird ein iteratives benutzerzentriertes Design verwendet, das es Endbenutzern eines Systems ermöglicht, Einfluss darauf zu nehmen, wie ein Design Gestalt annimmt, um die Erlernbarkeit und Verwendung eines Systems zu erleichtern. Ziel 3 wird die vorläufige Wirksamkeit (Stufe 1B) der endgültigen Form von HEART to HAART testen. In Ziel 3 werden insgesamt 50 HIV-infizierte Drogenkonsumenten, die eine Adhärenzberatung in einer städtischen, ambulanten HIV-Klinik erhalten, nach dem Zufallsprinzip entweder einer HEART-to-HAART-Behandlung oder einer üblichen Behandlung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung zugewiesen. Die Intervention dauert 24 Wochen und das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Therapietreue sein, gemessen anhand unangekündigter, telefonischer Zufallszahlen der Pillen. Veränderungen der biologischen Ergebnisse, einschließlich der HIV-Viruslast und der CD4-Zahl, werden ebenfalls bewertet.
Implikation: Wenn HEART to HAART sich als akzeptabel und wirksam erweist, könnte es eine grundlegend neue Methode des Selbstmanagements von HAART-Medikamenten einführen und eine maßgeschneiderte, potenziell nachhaltige und weniger kostenintensive Intervention bieten, die die Therapietreue bei HIV-infizierten Drogenkonsumenten langfristig erhöhen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HIV
- Englisch sprechend
- Vorgeschichte des Drogenkonsums in den letzten 6 Monaten
- Kann ein Mobiltelefon tragen
- Kann Englisch lesen
- Beginn oder Umstellung auf ein neues antiretrovirales Medikament
- Behandlung in einer an der Studie teilnehmenden Klinik
Ausschlusskriterien:
- Klinische Probleme, die es jemandem nicht erlauben würden, ein Mobiltelefon zu benutzen oder Studienverfahren durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HERZ zu HAART
Die HEART-to-HAART-Intervention soll die laufende Adhärenzberatung verbessern, indem sie (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (mit dem Wisepill-Gerät) bereitstellt; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen.
Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.
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Die HEART-to-HAART-Intervention soll die laufende Adhärenzberatung verbessern, indem (1) Echtzeitinformationen über die Medikamenteneinhaltung (unter Verwendung des Wisepill-Geräts) bereitgestellt werden; (2) regelmäßige Beurteilung von Medikamentennebenwirkungen, depressiven Symptomen und der Häufigkeit des Drogenkonsums (da diese mit einer schlechten Adhärenz bei Drogenkonsumenten verbunden sind) unter Verwendung ökologischer Momentanbewertungen und (3) maßgeschneiderte Aufklärung, Empfehlung und Ermutigung auf der Grundlage von Bewertungen.
Der Teilnehmer (über sein Telefon) und sein Adhärenzteam (über eine Schnittstelle für Ärzte) können gemeinsam in Echtzeit Änderungen der Adhärenz verfolgen und so das Potenzial für eine gemeinsame Entscheidungsfindung erhöhen.
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Aktiver Komparator: Adhärenzberatung
Adhärenzberatung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung
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Die Teilnehmer erhalten eine Adhärenzberatung mit zusätzlicher Smartphone-Steuerung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung antiretroviraler Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
|
telefonische unangekündigte Pillenzählungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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