血液悪性腫瘍患者における兄弟ドナーの動員/移植に対するPOL6326の安全性と有効性

ドナーの包含基準

• ドナーは 18 歳から 70 歳までである必要があります。
• ドナーは、移植のために PBSC を提供する意思のある 6/6 HLA 一致の兄弟でなければなりません。
• ドナーは、うっ血性心不全の病歴がなく、心房細動または心室頻脈性不整脈の病歴がなく、適切な心臓機能を持っている必要があります。
• ドナーは、最小クレアチニンクリアランス (CrCl) 値が 30 ml/分を超える適切な腎機能を持っていなければなりません。
• ドナーは、正常の上限の 3 倍未満の総ビリルビンによって定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
• ドナーは、重篤な中枢神経学的異常または末梢神経学的異常の証拠がなく、抗けいれん薬を必要とする脳血管障害や発作障害の病歴がないことによって定義される、適切な神経学的機能を有していなければなりません。
• ドナーは、FDA 認可検査により HIV-1&2 抗体および HTLV-1&2 抗体血清陰性でなければなりません。
• ドナーは ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1 を持っている必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• ドナーは、研究計画に準拠する能力を証明する必要があります。
• ドナーは、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

受信者の包含基準

• 受信者は、POL62326 モバイル製品を正常に収集できる必要があります。
• 受取人は 18 歳から 75 歳までである必要があります。
• レシピエントには、移植のために PBSC を提供する意思のある 6/6 HLA 一致の兄弟がいる必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 受信者は次のいずれかの診断を受けている必要があります。
• 初回またはその後の寛解期の急性骨髄性白血病（AML）
• 初回またはその後の寛解期の急性リンパ芽球性白血病 (ALL)
• 慢性骨髄性白血病（CML）
• 2回目以降の完全寛解、部分寛解の非ホジキンリンパ腫（NHL）またはホジキン病（HD）
• 慢性リンパ性白血病 (CLL)
• 多発性骨髄腫 (MM)
• 骨髄異形成症候群 (MDS)
• 骨髄増殖性障害 (MPD)
• レシピエントは、左心室駆出率が 40% 以上の適切な心機能を持っていなければなりません。
• レシピエントは、重度または症候性の拘束性または閉塞性肺疾患がないことと定義される適切な肺機能を有し、ヘモグロビンについて補正された FEV1 >50% (予測) および DLCO >40% (予測) を示す正式な肺機能検査を有していなければなりません。
• レシピエントは、総ビリルビンが正常の上限の 3 倍未満、または肝線維症/肝硬変がないことによって定義される適切な肝機能を持っていなければなりません。
• レシピエントは、重篤な中枢神経学的異常または末梢神経学的異常の証拠がないことによって定義される適切な神経学的機能を有していなければなりません。 過去にCNS腫瘍の病歴がある患者は、症状や徴候がなく、腰椎穿刺や脳のCTスキャンでCNSに疾患がないことが条件として適格です。
• レシピエントは、FDA 認可検査により HIV-1&2 抗体および HTLV-1&2 抗体血清陰性でなければなりません。
• 受信者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 である必要があります。
• レシピエントは医療計画に準拠する能力を証明する必要があります。
• レシピエントの余命は2か月以上でなければなりません。
• レシピエントは、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

ドナーの除外基準

• ドナーは研究参加時に活動性感染症を患っていてはなりません。
• ドナーは、研究参加後 6 か月以内に積極的なアルコール乱用または薬物乱用があってはなりません。
• ドナーは現在、別の治験薬の研究に登録されていてはなりません。
• ドナーは、臨床研究者の評価に影響を与えると判断される病状を患っていてはなりません。
• ドナーは、進行中または活動性の感染症症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。
• 女性で出産可能年齢の場合、ドナーは妊娠中または授乳中であってはならない。

受信者の除外基準

• レシピエントは以下の治療を受けてはなりません（以下の期間内に以下の治療を受けていません）。
• 21日以内の治験薬
• レシピエントは、移植準備計画時または移植時に活動性感染の証拠があってはなりません。
• レシピエントは、研究参加後 6 か月以内に積極的なアルコール乱用または薬物乱用があってはなりません。
• 受信者は妊娠中および/または授乳中ではありません。