Seguridad y eficacia de POL6326 para la movilización/trasplante de hermanos donantes en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión de donantes

• El donante debe tener entre 18 y 70 años inclusive.
• El donante debe ser un hermano compatible con HLA 6/6 dispuesto a donar PBSC para trasplante.
• El donante debe tener una función cardíaca adecuada sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva y sin antecedentes de fibrilación auricular o taquiarritmia ventricular.
• El donante debe tener una función renal adecuada definida por un valor mínimo de aclaramiento de creatinina (CrCl) >30 ml/min.
• El donante debe tener una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total <3 veces el límite superior de lo normal.
• El donante debe tener una función neurológica adecuada definida por SIN evidencia de anomalía neurológica central o periférica grave y sin antecedentes de accidente cerebrovascular o trastorno convulsivo que requiera medicación anticonvulsiva.
• El donante debe ser seronegativo para anticuerpos contra VIH-1 y 2 y anticuerpos contra HTLV-1 y 2 según una prueba autorizada por la FDA.
• El donante debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El donante debe demostrar la capacidad de cumplir con el régimen del estudio.
• El donante debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de inclusión del destinatario

• El destinatario debe tener disponible la recolección exitosa de un producto movilizado POL62326.
• El beneficiario debe tener entre 18 y 75 años inclusive.
• El receptor debe tener un hermano compatible con HLA 6/6 dispuesto a donar PBSC para trasplante.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• El beneficiario debe tener uno de los siguientes diagnósticos:
• Leucemia mielógena aguda (LMA) en primera remisión o remisión posterior
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) en primera remisión o remisión posterior
• Leucemia mielógena crónica (LMC)
• Linfoma no Hodgkin (LNH) o enfermedad de Hodgkin (HD) en 2da o más remisión completa, remisión parcial
• Leucemia linfocítica crónica (LLC)
• Mieloma múltiple (MM)
• Síndrome mielodisplásico (SMD)
• Trastorno mieloproliferativo (MPD)
• El receptor debe tener una función cardíaca adecuada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 %.
• El receptor debe tener una función pulmonar adecuada definida como NO enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave o sintomática, y pruebas formales de función pulmonar que muestren un FEV1 > 50 % (previsto) y una DLCO > 40 % (previsto), corregido por hemoglobina.
• El receptor debe tener una función hepática adecuada definida por una bilirrubina total <3 veces el límite superior normal o ausencia de fibrosis/cirrosis hepática.
• El receptor debe tener una función neurológica adecuada definida por NO evidencia de una anomalía neurológica central o periférica grave. Los pacientes con antecedentes de afectación tumoral del SNC anterior son elegibles siempre que no presenten síntomas ni signos y que el SNC ahora esté libre de enfermedad en la punción lumbar y la tomografía computarizada del cerebro.
• El receptor debe ser seronegativo para anticuerpos contra VIH-1 y 2 y anticuerpos contra HTLV-1 y 2 según una prueba autorizada por la FDA.
• El destinatario debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.
• El beneficiario debe demostrar la capacidad de cumplir con el régimen médico.
• El beneficiario debe tener una expectativa de vida de más de 2 meses.
• El beneficiario debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterios de exclusión de donantes

• El donante no debe tener una infección activa al momento de ingresar al estudio.
• El donante no debe tener abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• El donante no debe estar actualmente inscrito en otro estudio de agente en investigación.
• El donante no debe tener ninguna condición médica que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con su evaluación.
• El donante no debe tener una enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Si es mujer y está en edad fértil, la donante no debe estar embarazada ni amamantando.

Criterios de exclusión del destinatario

• El beneficiario no debe haber tenido (las siguientes terapias dentro del siguiente período de tiempo):
• Medicamentos en investigación dentro de los 21 días
• El receptor no debe tener evidencia de infección activa en el momento del régimen de preparación para el trasplante o en el momento del trasplante.
• El beneficiario no debe tener abuso activo de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• El beneficiario no debe estar embarazada y/o amamantando.