Sicurezza ed efficacia di POL6326 per la mobilizzazione/trapianto di fratelli donatori in pazienti con neoplasie ematologiche

Criteri di inclusione dei donatori

• Il donatore deve avere dai 18 ai 70 anni inclusi.
• Il donatore deve essere un fratello 6/6 compatibile con HLA disposto a donare PBSC per il trapianto.
• Il donatore deve avere una funzione cardiaca adeguata senza storia di insufficienza cardiaca congestizia e nessuna storia di fibrillazione atriale o tachiaritmia ventricolare.
• Il donatore deve avere un'adeguata funzionalità renale definita da un valore minimo di clearance della creatinina (CrCl) >30 ml/min.
• Il donatore deve avere un'adeguata funzionalità epatica definita da una bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma.
• Il donatore deve avere una funzione neurologica adeguata come definita da NESSUNA evidenza di una grave anomalia neurologica centrale o periferica e nessuna storia di accidente cerebrovascolare o disturbo convulsivo che richieda farmaci anticonvulsivanti.
• Il donatore deve essere sieronegativo agli anticorpi HIV-1 e 2 e HTLV-1 e 2 secondo il test approvato dalla FDA.
• Il donatore deve avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il donatore deve dimostrare la capacità di essere conforme al regime dello studio.
• Il donatore deve essere in grado di comprendere e voler firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di inclusione del destinatario

• Il destinatario deve avere a disposizione il ritiro andato a buon fine di un prodotto mobilizzato POL62326.
• Il destinatario deve avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
• Il destinatario deve avere un fratello con corrispondenza HLA 6/6 disposto a donare PBSC per il trapianto.
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il destinatario deve avere una delle seguenti diagnosi:
• Leucemia mieloide acuta (AML) in 1a o successiva remissione
• Leucemia linfoblastica acuta (ALL) in 1a o successiva remissione
• Leucemia mieloide cronica (LMC)
• Linfoma non Hodgkin (NHL) o malattia di Hodgkin (HD) in 2a remissione completa o superiore, remissione parziale
• Leucemia linfatica cronica (LLC)
• Mieloma multiplo (MM)
• Sindrome mielodisplastica (MDS)
• Disturbo mieloproliferativo (MPD)
• Il ricevente deve avere una funzione cardiaca adeguata con una frazione di eiezione ventricolare sinistra > 40%.
• Il ricevente deve avere un'adeguata funzionalità polmonare definita come NESSUNA malattia polmonare restrittiva o ostruttiva grave o sintomatica e un test di funzionalità polmonare formale che mostri un FEV1> 50% (previsto) e un DLCO> 40% (previsto), corretto per l'emoglobina.
• Il ricevente deve avere un'adeguata funzionalità epatica definita da una bilirubina totale <3 volte il limite superiore della norma o assenza di fibrosi/cirrosi epatica.
• Il ricevente deve avere un'adeguata funzione neurologica come definita da NESSUNA evidenza di una grave anomalia neurologica centrale o periferica. I pazienti con una storia di precedente coinvolgimento tumorale del SNC sono ammissibili a condizione che non presentino sintomi o segni e che il SNC sia ora libero da malattia alla puntura lombare e alla TAC del cervello.
• Il destinatario deve essere sieronegativo agli anticorpi HIV-1 e 2 e agli anticorpi HTLV-1 e 2 secondo il test autorizzato dalla FDA.
• Il destinatario deve avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
• Il destinatario deve dimostrare la capacità di essere conforme al regime medico.
• Il destinatario deve avere un'aspettativa di vita superiore a 2 mesi.
• Il destinatario deve essere in grado di comprendere e voler firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione del donatore

• Il donatore non deve avere un'infezione attiva al momento dell'ingresso nello studio.
• Il donatore non deve avere un abuso attivo di alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Il donatore non deve essere attualmente arruolato in un altro studio con agente sperimentale.
• Il donatore non deve avere alcuna condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, interferirebbe con la sua valutazione.
• Il donatore non deve avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Se femmina e in età fertile, la donatrice non deve essere incinta o in allattamento.

Criteri di esclusione del destinatario

• Il destinatario non deve aver avuto (le seguenti terapie entro il seguente lasso di tempo):
• Farmaci investigativi entro 21 giorni
• Il ricevente non deve avere evidenza di infezione attiva al momento del regime di preparazione al trapianto o al momento del trapianto.
• Il destinatario non deve avere abuso attivo di alcol o sostanze entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• La ricevente non deve essere incinta e/o in allattamento.