POL6326 用于血液系统恶性肿瘤患者同胞供体动员/移植的安全性和有效性

捐助者纳入标准

• 捐赠者必须年满 18 至 70 岁（含）。
• 捐赠者必须是 6/6 HLA 匹配的兄弟姐妹，愿意捐赠 PBSC 进行移植。
• 供体必须具有足够的心脏功能，没有充血性心力衰竭病史，也没有心房颤动或室性心动过速病史。
• 供体必须具有足够的肾功能，如最低肌酐清除率 (CrCl) 值 >30 毫升/分钟所定义。
• 供体必须具有足够的肝功能，如总胆红素 < 正常上限的 3 倍所定义。
• 供体必须具有足够的神经功能，定义为没有严重中枢或周围神经异常的证据，并且没有脑血管意外或需要抗惊厥药物治疗的癫痫病史。
• 捐赠者必须通过 FDA 许可的测试为 HIV-1&2 抗体和 HTLV-1&2 抗体血清阴性。
• 捐赠者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 捐赠者必须证明有能力遵守研究方案。
• 捐赠者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

收件人纳入标准

• 收件人必须能够成功收集 POL62326 移动产品。
• 收件人必须年满 18 至 75 岁（含）。
• 接受者必须有一个 6/6 HLA 匹配的兄弟姐妹愿意捐献 PBSC 进行移植。
• 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法、禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须立即通知她的治疗医生。
• 收件人必须有以下诊断之一：
• 第一次或随后缓解的急性髓性白血病 (AML)
• 第一次或随后缓解的急性淋巴细胞白血病 (ALL)
• 慢性粒细胞白血病 (CML)
• 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金病 (HD) 第二次或以上完全缓解、部分缓解
• 慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
• 多发性骨髓瘤 (MM)
• 骨髓增生异常综合征 (MDS)
• 骨髓增生性疾病 (MPD)
• 接受者必须具有足够的心脏功能，左心室射血分数 > 40%。
• 接受者必须具有足够的肺功能，定义为没有严重或有症状的限制性或阻塞性肺病，并且正式的肺功能测试显示 FEV1 >50%（预测）和 DLCO >40%（预测），已针对血红蛋白进行校正。
• 接受者必须具有足够的肝功能，其定义为总胆红素 < 正常上限的 3 倍或没有肝纤维化/肝硬化。
• 接受者必须具有足够的神经功能，定义为没有严重的中枢或周围神经异常的证据。 有既往 CNS 肿瘤受累病史的患者符合条件，前提是他们没有症状或体征，并且 CNS 现在在腰椎穿刺和脑部 CT 扫描中没有疾病。
• 通过 FDA 许可的测试，接受者必须是 HIV-1&2 抗体和 HTLV-1&2 抗体血清阴性。
• 接受者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1。
• 接受者必须证明有能力遵守医疗方案。
• 接受者的预期寿命必须超过 2 个月。
• 接受者必须能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

捐助者排除标准

• 捐赠者在进入研究时不得有活动性感染。
• 捐赠者在进入研究后 6 个月内不得酗酒或滥用药物。
• 捐助者目前不得参加另一项调查代理研究。
• 捐赠者不得有任何临床研究者认为会干扰他/她的评估的医疗状况。
• 供体不得患有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
• 如果是女性且处于育龄期，捐赠者不得处于怀孕或哺乳期。

收件人排除标准

• 接受者不得有（以下时间范围内的以下治疗）：
• 21天内的研究药物
• 接受者在移植准备方案或移植时必须没有活动性感染的证据。
• 接受者必须在进入研究后的 6 个月内没有酗酒或滥用药物。
• 接受者不得怀孕和/或哺乳。