Безопасность и эффективность POL6326 для мобилизации/трансплантации родственного донора у пациентов с гемобластозами

Критерии включения доноров

• Донор должен быть в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
• Донор должен быть родным братом или сестрой с HLA-совместимостью 6/6, готовым пожертвовать PBSC для трансплантации.
• У донора должна быть адекватная сердечная функция без истории застойной сердечной недостаточности и без истории фибрилляции предсердий или желудочковой тахиаритмии.
• У донора должна быть адекватная функция почек, определяемая минимальным значением клиренса креатинина (КК) >30 мл/мин.
• У донора должна быть адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину <3-кратному верхнему пределу нормы.
• Донор должен иметь адекватную неврологическую функцию, что определяется отсутствием признаков тяжелой центральной или периферической неврологической аномалии и отсутствием истории нарушения мозгового кровообращения или судорожного расстройства, требующего противосудорожного лечения.
• Донор должен быть сероотрицательным по антителам к ВИЧ-1 и 2 и антителам к HTLV-1 и 2 по результатам лицензированного FDA теста.
• Донор должен иметь рабочий статус ECOG 0 или 1.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Донор должен продемонстрировать способность соблюдать режим исследования.
• Донор должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерии включения получателя

• Получатель должен иметь доступ к успешному сбору мобилизованного продукта POL62326.
• Получателю должно быть от 18 до 75 лет включительно.
• У реципиента должен быть родной брат или сестра с HLA-совместимостью 6/6, готовые пожертвовать PBSC для трансплантации.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Получатель должен иметь один из следующих диагнозов:
• Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) в 1-й или последующей ремиссии
• Острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) в 1-й или последующей ремиссии
• Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ)
• Неходжкинская лимфома (НХЛ) или болезнь Ходжкина (БХ) во 2-й или более поздней стадии полной ремиссии, частичной ремиссии
• Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
• Множественная миелома (ММ)
• Миелодиспластический синдром (МДС)
• Миелопролиферативное расстройство (MPD)
• У реципиента должна быть адекватная сердечная функция с фракцией выброса левого желудочка > 40%.
• У реципиента должна быть адекватная функция легких, определяемая как отсутствие тяжелого или симптоматического рестриктивного или обструктивного заболевания легких, и формальное исследование функции легких, показывающее FEV1> 50% (прогнозируемый) и DLCO> 40% (прогнозируемый) с поправкой на гемоглобин.
• У реципиента должна быть адекватная функция печени, определяемая по общему билирубину <3-кратному верхнему пределу нормы или отсутствию фиброза/цирроза печени.
• Реципиент должен иметь адекватную неврологическую функцию, что определяется отсутствием признаков тяжелой центральной или периферической неврологической аномалии. Пациенты с предшествующей опухолью ЦНС в анамнезе имеют право на участие в исследовании при условии, что у них нет симптомов или признаков, и в настоящее время ЦНС свободна от заболеваний по данным люмбальной пункции и компьютерной томографии головного мозга.
• Реципиент должен быть сероотрицательным по антителам к ВИЧ-1 и 2 и антителам к HTLV-1 и 2 по результатам лицензированного FDA теста.
• Получатель должен иметь статус производительности ECOG 0 или 1.
• Получатель должен продемонстрировать способность соблюдать режим лечения.
• Получатель должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более 2 месяцев.
• Получатель должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать утвержденный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерии исключения доноров

• У донора не должно быть активной инфекции на момент включения в исследование.
• Донор не должен злоупотреблять алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• В настоящее время донор не должен быть включен в исследование другого исследуемого агента.
• У донора не должно быть никаких заболеваний, которые, по мнению клинического исследователя, могут помешать его/ее оценке.
• У донора не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию с симптомами застойной сердечной недостаточности, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Если женщина детородного возраста, донор не должен быть беременным или кормящим грудью.

Критерии исключения получателя

• Получатель не должен был иметь (следующие методы лечения в течение следующих временных рамок):
• Исследуемые препараты в течение 21 дня
• У реципиента не должно быть признаков активной инфекции во время режима подготовки к трансплантации или во время трансплантации.
• Получатель не должен злоупотреблять алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Получатель не должен быть беременным и/или кормящим грудью.