Sikkerhet og effekt av POL6326 for mobilisering/transplantasjon av søskendonor hos pasienter med hematologiske maligniteter

Inkluderingskriterier for givere

• Donor må være 18 til 70 år inkludert.
• Donor må være et 6/6 HLA-matchet søsken som er villig til å donere PBSC for transplantasjon.
• Donor må ha adekvat hjertefunksjon uten historie med kongestiv hjertesvikt og ingen historie med atrieflimmer eller ventrikkeltakyarytmi.
• Donor må ha tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av en minimum kreatininclearance (CrCl) verdi på >30 ml/min.
• Donor må ha adekvat leverfunksjon som definert ved en total bilirubin <3x øvre normalgrense.
• Donor må ha adekvat nevrologisk funksjon som definert av INGEN tegn på en alvorlig sentral eller perifer nevrologisk abnormitet og ingen historie med cerebrovaskulær ulykke eller anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv medisin.
• Donor må være HIV-1&2 antistoff og HTLV-1&2 antistoff sero-negativ ved FDA lisensiert test.
• Donor må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Donor må demonstrere evne til å være i samsvar med studieregimet.
• Giver må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Inkluderingskriterier for mottaker

• Mottakeren må ha tilgjengelig den vellykkede innsamlingen av et POL62326 mobilisert produkt.
• Mottakeren må være mellom 18 og 75 år.
• Mottakeren må ha et 6/6 HLA-matchet søsken som er villig til å donere PBSC for transplantasjon.
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Mottaker må ha en av følgende diagnoser:
• Akutt myelogen leukemi (AML) i 1. eller påfølgende remisjon
• Akutt lymfatisk leukemi (ALL) i 1. eller påfølgende remisjon
• Kronisk myelogen leukemi (KML)
• Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD) i 2. eller større fullstendig remisjon, delvis remisjon
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
• Myelomatose (MM)
• Myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Myeloproliferativ lidelse (MPD)
• Mottaker må ha adekvat hjertefunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 40 %.
• Mottakeren må ha adekvat lungefunksjon definert som NO alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, og formell lungefunksjonstesting som viser en FEV1 >50 % (predikert) og en DLCO >40 % (predikert), korrigert for hemoglobin.
• Mottakeren må ha adekvat leverfunksjon som definert ved total bilirubin <3x øvre normalgrense eller fravær av leverfibrose/cirrhose.
• Mottakeren må ha adekvat nevrologisk funksjon som definert av INGEN tegn på en alvorlig sentral eller perifer nevrologisk abnormitet. Pasienter med en historie med tidligere CNS-tumorinvolvering er kvalifisert forutsatt at de er uten symptomer eller tegn og CNS er nå fri for sykdom ved lumbalpunksjon og CT-skanning av hjernen.
• Mottakeren må være HIV-1&2 antistoff og HTLV-1&2 antistoff seronegativ ved FDA lisensiert test.
• Mottakeren må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Mottaker må demonstrere evne til å være i samsvar med medisinsk diett.
• Mottaker må ha en forventet levetid på mer enn 2 måneder.
• Mottakeren må kunne forstå og være villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier for givere

• Giver må ikke ha en aktiv infeksjon ved studiestart.
• Donor må ikke ha aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart.
• Donor må for øyeblikket ikke være registrert på en annen studie med undersøkelsesmiddel.
• Donor må ikke ha noen medisinsk tilstand som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, vil forstyrre hans/hennes evaluering.
• Donor må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjonssymptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Hvis kvinne og i fertil alder, må donor ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier for mottakere

• Mottakeren må ikke ha hatt (følgende behandlinger innen følgende tidsramme):
• Undersøkende legemidler innen 21 dager
• Mottakeren må ikke ha tegn på aktiv infeksjon på tidspunktet for det forberedende transplantasjonsregimet eller på tidspunktet for transplantasjonen.
• Mottaker må ikke ha aktivt alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter studiestart.
• Mottaker må ikke være gravid og/eller ammende.