Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POL6326:n turvallisuus ja teho sisarusten luovuttajan mobilisointiin/siirtoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Polyphor Ltd.

Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen POL6326:n turvallisuutta ja tehokkuutta HLA-vastaavien sisarusten luovuttajan hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa ja siirrossa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Määritä POL6326:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä käytetään yksittäisenä mobilisointiaineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset protokollat ​​käyttävät G-CSF:ää mobilisoimaan hematopoieettisia esisoluja vastaavilta sisarusluovuttajilta. Tämä prosessi vaatii neljästä kuuteen päivää G-CSF-injektion, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta, erityisesti luukipua. POL6326:een liittyy vähän sivuvaikutuksia, ja solujen kerääntyminen tapahtuu samana päivänä kuin POL6326:n antaminen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän uuden aineen turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisten esisolujen mobilisaatioon ja allogeeniseen transplantaatioon seuraavien hypoteesien perusteella:

  1. Suonensisäisellä POL6326:lla mobilisoidut luovuttajat tarvitsevat vähemmän keräyksiä kuin aiemmin on nähty ihonalaisella pleriksaforilla mobilisoiduilla luovuttajilla.
  2. Terveet HLA-yhteensopivat luovuttajat, jotka saavat yhden tai kaksi POL6326-infuusiota, mobilisoivat riittävästi CD34+-soluja (vähintään 2,0 x 106 CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa) leukafereesin jälkeen tukeakseen hematopoieettista solusiirtoa.
  3. IV POL6326 johtaa nopeampaan kinetiikkaan ja korkeampaan maksimiin (huippuun) ihmisen normaaleista allogeenisistä luovuttajista mobilisoitujen ihmisen CD34+-kantasolujen määrä verrattuna aikaisempiin luovuttajiin, jotka mobilisoitiin pleriksaforilla.
  4. IV POL6326:lla mobilisoidut hematopoieettiset solut ovat toimivia ja johtavat nopeaan ja kestävään hematopoieettiseen istutukseen sen jälkeen, kun ne on siirretty HLA:n kanssa identtisiin sisaruksiin, joilla on pitkälle edenneet hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, käyttämällä erilaisia ​​ei-myeloablatiivisia ja myeloablatiivisia hoito-ohjelmia ja hoito-ohjelmia rutiininomaiseen GVHD-profylaksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • Luovuttajan tulee olla 18-70-vuotias.
  • Luovuttajan on oltava 6/6 HLA-vastaava sisarus, joka on valmis luovuttamaan PBSC:n siirtoa varten.
  • Luovuttajalla on oltava riittävä sydämen toiminta, eikä hänellä ole aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa eikä eteisvärinää tai kammiotakyarytmiaa.
  • Luovuttajalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään vähintään kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvona >30 ml/min.
  • Luovuttajalla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinilla < 3x normaalin yläraja.
  • Luovuttajalla on oltava riittävä neurologinen toiminta, jonka määrittelee EI todisteita vakavasta keskus- tai perifeerisestä neurologisesta poikkeavuudesta, eikä hänellä ole aiempaa aivoverenkiertohäiriötä tai kouristuskohtaushäiriötä, joka vaatii antikonvulsiivista lääkitystä.
  • Luovuttajan tulee olla HIV-1&2-vasta-aine ja HTLV-1&2-vasta-aine seronegatiivinen FDA:n hyväksymän testin mukaan.
  • Luovuttajan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Luovuttajan on osoitettava kykynsä noudattaa tutkimusohjelmaa.
  • Luovuttajan on voitava ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.

Vastaanottajan osallistumiskriteerit

  • Vastaanottajalla on oltava saatavilla POL62326-mobilisoidun tuotteen onnistunut kokoelma.
  • Vastaanottajan tulee olla 18-75-vuotias.
  • Vastaanottajalla on oltava 6/6 HLA-vastaava sisarus, joka on valmis luovuttamaan PBSC:n siirtoa varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Vastaanottajalla on oltava jokin seuraavista diagnooseista:
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) ensimmäisessä tai myöhemmässä remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML)
  • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai Hodgkinin tauti (HD) toisessa tai sitä suuremmassa täydellisessä remissiossa, osittainen remissio
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  • Multippeli myelooma (MM)
  • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Myeloproliferatiivinen häiriö (MPD)
  • Vastaanottajalla tulee olla riittävä sydämen toiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %.
  • Vastaanottajalla on oltava riittävä keuhkojen toiminta, joka määritellään EI vakavaa tai oireista rajoittavaa tai obstruktiivista keuhkosairautta, ja muodollinen keuhkojen toimintatesti osoittaa FEV1:n > 50 % (ennustettu) ja DLCO:n > 40 % (ennustettu) hemoglobiinilla korjattuna.
  • Vastaanottajalla on oltava riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiinin alle 3x normaalin ylärajan tai maksafibroosin/kirroosin puuttumisena.
  • Vastaanottajalla on oltava riittävä neurologinen toiminta siten kuin EI ole todisteita vakavasta keskus- tai perifeerisesta neurologisesta poikkeavuudesta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston kasvain, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole oireita tai merkkejä ja keskushermosto on nyt vapaa taudista lannepunktion ja aivojen CT-kuvauksen perusteella.
  • Vastaanottajan tulee olla HIV-1&2-vasta-aine ja HTLV-1&2-vasta-aine seronegatiivinen FDA:n hyväksymän testin mukaan.
  • Vastaanottajan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  • Vastaanottajan on osoitettava kykynsä noudattaa lääketieteellistä hoito-ohjelmaa.
  • Vastaanottajan elinajanodote on oltava yli 2 kuukautta.
  • Vastaanottajan on voitava ymmärtää IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan sen.

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  • Luovuttajalla ei saa olla aktiivista infektiota tutkimukseen saapuessaan.
  • Luovuttaja ei saa käyttää aktiivista alkoholia tai päihteitä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Luovuttaja ei saa olla tällä hetkellä mukana toisessa tutkimusainetutkimuksessa.
  • Luovuttajalla ei saa olla sairautta, joka kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi hänen arviointiaan.
  • Luovuttajalla ei saa olla hallitsematonta vuorovaikutteista sairautta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, luovuttaja ei saa olla raskaana tai imettää.

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit

  • Vastaanottaja ei saa olla saanut (seuraavia hoitoja seuraavan ajanjakson aikana):
  • Tutkimuslääkkeet 21 päivän sisällä
  • Vastaanottajalla ei saa olla näyttöä aktiivisesta infektiosta valmistelevan elinsiirto-ohjelman tai siirron aikana.
  • Vastaanottajalla ei saa olla aktiivista alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Vastaanottaja ei saa olla raskaana ja/tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luovuttaja (vaihe I ja vaihe II)

Päivänä 1 (ja mahdollisesti päivänä 2) POL6326 IV -infuusio kasvavilla annostasoilla vaiheessa I tai satunnaisella annosmäärityksellä (vaiheesta I valitusta kahdesta) vaiheessa II

Leukafereesin keräys päivänä 1 (ja mahdollisesti päivänä 2)
Menettely: Leukafereesi
Lääke: POL6326
Kokeellinen: Vastaanottaja
Päivä 0 - PBSC-siirto kantasoluilla, jotka on mobilisoitu IV POL6326:lla
Menettely: PBSC-siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I -tutkimus - POL6326:n turvallisuus ja siedettävyys mobilisointiaineena.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vaiheen II tutkimus - määritä allogeenisten luovuttajien lukumäärä, jotka tarvitsevat toisen leukafereesin
Aikaikkuna: 2 päivää
Määritä allogeenisten luovuttajien lukumäärä, jotka keräävät >= 2 miljoonaa CD34+-solua yhdellä tai kahdella IV POL6326:lla käsitellyllä leukafereesitoimenpiteellä. Vertailu historialliseen luovuttajien ryhmään, jotka mobilisoitiin 240 µg/kg SC-pleriksaforilla.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I -tutkimus - määritä POL6326:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vaiheen II tutkimus - HLA-identtisten sisarusten luovuttajien osuus, joilla on asteen 3-4 infuusiotoksisuus, ja turvallisesti mobilisoituneiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida niiden HLA-identtisten sisarusten luovuttajien osuus, joilla on asteen 3-4 infuusiotoksisuus, ja osuus, joilta > 2 miljoonaa CD34+-solua/kg vastaanottajan painoa mobilisoidaan turvallisesti yhden tai kahden leukafereesitoimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Vaiheen II tutkimus - IV POL6326:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Kantasolujen ja T-solujen fenotyypitys
Päivä 1-3
Vaiheen II tutkimus - akuutin GVHD:n ja kroonisen GVHD:n määrä potilailla, jotka saavat IV POL6326-mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja.
Aikaikkuna: Päivä 100 (+/- 7 päivää) tai päivä 365 (+/-14 päivää)
Akuutti GVHD – päivä 100 (+/- 7 päivää) krooninen GVHD – päivä 365 (+/- 14 päivää)
Päivä 100 (+/- 7 päivää) tai päivä 365 (+/-14 päivää)
Vaiheen II tutkimus - neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen kinetiikka POL6326-mobilisoitujen perifeerisen veren kantasolujen vastaanottajilla.
Aikaikkuna: Päivä 365 (+/- 14 päivää)
Päivä 365 (+/- 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polyphor Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Couriel, M.D., University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201112026
  • POL-4 (Muu tunniste: Polyphor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa