Veiligheid en werkzaamheid van POL6326 voor mobilisatie/transplantatie van donor van broer of zus bij patiënten met hematologische maligniteiten

Criteria voor opname van donoren

• Donor moet 18 tot en met 70 jaar oud zijn.
• Donor moet een 6/6 HLA-gematchte broer of zus zijn die bereid is PBSC te doneren voor transplantatie.
• De donor moet een adequate hartfunctie hebben zonder voorgeschiedenis van congestief hartfalen en geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of ventriculaire tachyaritmie.
• De donor moet een adequate nierfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een minimale creatinineklaring (CrCl)-waarde van >30 ml/min.
• De donor moet een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine <3x bovengrens van normaal.
• De donor moet een adequate neurologische functie hebben, zoals gedefinieerd door GEEN bewijs van een ernstige centrale of perifere neurologische afwijking en geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of convulsies waarvoor anticonvulsiva nodig zijn.
• Donor moet hiv-1&2-antilichaam en HTLV-1&2-antilichaam seronegatief zijn volgens een door de FDA goedgekeurde test.
• Donor moet een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Donor moet aantonen dat hij in staat is om te voldoen aan het onderzoeksregime.
• De donor moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

Criteria voor opname van ontvangers

• De ontvanger moet beschikken over de succesvolle afhaling van een POL62326 gemobiliseerd product.
• De ontvanger moet 18 tot en met 75 jaar oud zijn.
• De ontvanger moet een 6/6 HLA-gematchte broer of zus hebben die bereid is om PBSC te doneren voor transplantatie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie, onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• De ontvanger moet een van de volgende diagnoses hebben:
• Acute myeloïde leukemie (AML) in 1e of volgende remissie
• Acute lymfatische leukemie (ALL) in 1e of volgende remissie
• Chronische myeloïde leukemie (CML)
• Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD) in 2e of grotere volledige remissie, gedeeltelijke remissie
• Chronische lymfatische leukemie (CLL)
• Multipel myeloom (MM)
• Myelodysplastisch syndroom (MDS)
• Myeloproliferatieve aandoening (MPD)
• De ontvanger moet een adequate hartfunctie hebben met een linkerventrikelejectiefractie > 40%.
• De ontvanger moet een adequate longfunctie hebben, gedefinieerd als GEEN ernstige of symptomatische restrictieve of obstructieve longziekte, en een formele longfunctietest moet een FEV1 >50% (voorspeld) en een DLCO >40% (voorspeld) laten zien, gecorrigeerd voor hemoglobine.
• De ontvanger moet een adequate leverfunctie hebben zoals gedefinieerd door een totaal bilirubine <3x bovengrens van normaal of afwezigheid van leverfibrose/cirrose.
• De ontvanger moet een adequate neurologische functie hebben, zoals gedefinieerd door GEEN bewijs van een ernstige centrale of perifere neurologische afwijking. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere CZS-tumorbetrokkenheid komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen symptomen of tekenen hebben en het CZS nu ziektevrij is bij lumbaalpunctie en CT-scan van de hersenen.
• De ontvanger moet HIV-1&2-antilichaam en HTLV-1&2-antilichaam seronegatief zijn volgens een door de FDA goedgekeurde test.
• De ontvanger moet een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
• De ontvanger moet aantonen dat hij in staat is om te voldoen aan het medische regime.
• De ontvanger moet een levensverwachting van meer dan 2 maanden hebben.
• De ontvanger moet een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen.

Criteria voor uitsluiting van donoren

• Donor mag geen actieve infectie hebben op het moment van binnenkomst in het onderzoek.
• Donor mag binnen 6 maanden na deelname aan de studie geen actief alcohol- of middelenmisbruik hebben.
• De donor mag momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel.
• De donor mag geen medische aandoening hebben die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, zijn/haar evaluatie zou kunnen verstoren.
• De donor mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Als het een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd, mag de donor niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Criteria voor uitsluiting van ontvangers

• Ontvanger mag niet hebben gehad (de volgende therapieën binnen het volgende tijdsbestek):
• Onderzoeksmiddelen binnen 21 dagen
• De ontvanger mag geen bewijs hebben van actieve infectie op het moment van het voorbereidingsregime voor de transplantatie of op het moment van transplantatie.
• Ontvanger mag binnen 6 maanden na deelname aan de studie geen actief alcohol- of middelenmisbruik hebben.
• Ontvanger mag niet zwanger zijn en/of borstvoeding geven.