Säkerhet och effekt av POL6326 för mobilisering/transplantation av syskondonator hos patienter med hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier för givare

• Donatorn måste vara mellan 18 och 70 år.
• Donatorn måste vara ett 6/6 HLA-matchat syskon som är villigt att donera PBSC för transplantation.
• Donatorn måste ha adekvat hjärtfunktion utan historia av kongestiv hjärtsvikt och ingen historia av förmaksflimmer eller ventrikulär takyarytmi.
• Donatorn måste ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett minimivärde för kreatininclearance (CrCl) på >30 ml/min.
• Donatorn måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av en total bilirubin <3x övre normalgräns.
• Donatorn måste ha adekvat neurologisk funktion enligt definitionen av INGA tecken på en allvarlig central eller perifer neurologisk abnormitet och ingen historia av cerebrovaskulär olycka eller krampanfall som kräver antikonvulsiv medicin.
• Donatorn måste vara HIV-1&2-antikropp och HTLV-1&2-antikroppseronegativ enligt FDA-licensierad test.
• Givaren måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Donatorn måste visa förmåga att följa studieregimen.
• Givaren måste kunna förstå och vilja underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier för mottagare

• Mottagaren måste ha tillgång till den framgångsrika insamlingen av en POL62326 mobiliserad produkt.
• Mottagaren måste vara mellan 18 och 75 år.
• Mottagaren måste ha ett 6/6 HLA-matchat syskon som är villigt att donera PBSC för transplantation.
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Mottagaren måste ha en av följande diagnoser:
• Akut myelogen leukemi (AML) i 1:a eller efterföljande remission
• Akut lymfatisk leukemi (ALL) i 1:a eller efterföljande remission
• Kronisk myelogen leukemi (KML)
• Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sjukdom (HD) i 2:a eller högre fullständig remission, partiell remission
• Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
• Multipelt myelom (MM)
• Myelodysplastiskt syndrom (MDS)
• Myeloproliferativ störning (MPD)
• Mottagaren måste ha adekvat hjärtfunktion med en vänsterkammars ejektionsfraktion > 40 %.
• Mottagaren måste ha adekvat lungfunktion definierad som NO allvarlig eller symtomatisk restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom, och formell lungfunktionstestning som visar en FEV1 >50% (förutspådd) och en DLCO >40% (förutspådd), korrigerad för hemoglobin.
• Mottagaren måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av ett totalt bilirubin < 3x den övre normalgränsen eller frånvaro av leverfibros/cirros.
• Mottagaren måste ha adekvat neurologisk funktion enligt definitionen av INGA tecken på en allvarlig central eller perifer neurologisk abnormitet. Patienter med en historia av tidigare CNS-tumörengagemang är berättigade förutsatt att de är utan symtom eller tecken och CNS nu är fritt från sjukdomar vid lumbalpunktion och datortomografi av hjärnan.
• Mottagaren måste vara HIV-1&2-antikropps- och HTLV-1&2-antikroppssero-negativ enligt FDA-licensierad test.
• Mottagaren måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
• Mottagaren måste visa förmåga att följa den medicinska behandlingen.
• Mottagaren måste ha en förväntad livslängd på mer än 2 månader.
• Mottagaren måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för givare

• Donator får inte ha en aktiv infektion vid tidpunkten för studiestart.
• Donator får inte ha aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter studiestart.
• Donator får för närvarande inte vara inskriven i en annan studie av prövningsämne.
• Donator får inte ha något medicinskt tillstånd som, enligt den kliniska prövarens uppfattning, skulle störa hans/hennes utvärdering.
• Donatorn får inte ha en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektionssymptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Om hon är kvinna och i fertil ålder får donatorn inte vara gravid eller ammande.

Uteslutningskriterier för mottagare

• Mottagaren får inte ha fått (följande behandlingar inom följande tidsram):
• Utredande läkemedel inom 21 dagar
• Mottagaren får inte ha några tecken på aktiv infektion vid tidpunkten för den förberedande transplantationsregimen eller vid tidpunkten för transplantationen.
• Mottagaren får inte ha något aktivt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader från studiestart.
• Mottagaren får inte vara gravid och/eller amma.