Segurança e eficácia de POL6326 para mobilização/transplante de doador irmão em pacientes com neoplasias hematológicas

Critérios de Inclusão de Doadores

• O doador deve ter entre 18 e 70 anos de idade, inclusive.
• O doador deve ser um irmão compatível com HLA 6/6 disposto a doar PBSC para transplante.
• O doador deve ter função cardíaca adequada, sem história de insuficiência cardíaca congestiva e sem história de fibrilação atrial ou taquiarritmia ventricular.
• O doador deve ter função renal adequada, definida por um valor mínimo de depuração de creatinina (CrCl) >30 ml/min.
• O doador deve ter função hepática adequada, definida por bilirrubina total <3x o limite superior do normal.
• O doador deve ter função neurológica adequada, conforme definido por NENHUMA evidência de anormalidade neurológica central ou periférica grave e sem histórico de acidente vascular cerebral ou distúrbio convulsivo que requeira medicação anticonvulsivante.
• O doador deve ser anticorpo HIV-1&2 e anticorpo HTLV-1&2 soronegativo pelo teste licenciado pela FDA.
• O doador deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O doador deve demonstrar capacidade de estar em conformidade com o regime de estudo.
• O doador deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de Inclusão de Destinatário

• O destinatário deve ter disponível a coleta bem-sucedida de um produto mobilizado POL62326.
• O destinatário deve ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
• O receptor deve ter um irmão compatível com HLA 6/6 disposto a doar PBSC para transplante.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• O destinatário deve ter um dos seguintes diagnósticos:
• Leucemia mielóide aguda (LMA) na 1ª ou subseqüente remissão
• Leucemia linfoblástica aguda (LLA) na 1ª ou subseqüente remissão
• Leucemia mielóide crônica (LMC)
• Linfoma não-Hodgkin (NHL) ou doença de Hodgkin (HD) em 2ª ou mais remissão completa, remissão parcial
• Leucemia linfocítica crônica (LLC)
• Mieloma Múltiplo (MM)
• Síndrome mielodisplásica (SMD)
• Distúrbio mieloproliferativo (MPD)
• O receptor deve ter função cardíaca adequada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%.
• O receptor deve ter função pulmonar adequada definida como NO doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave ou sintomática e teste de função pulmonar formal mostrando VEF1 > 50% (previsto) e DLCO > 40% (previsto), corrigido para hemoglobina.
• O receptor deve ter função hepática adequada, definida por bilirrubina total <3x o limite superior do normal ou ausência de fibrose/cirrose hepática.
• O receptor deve ter função neurológica adequada, conforme definido por NÃO haver evidência de anormalidade neurológica central ou periférica grave. Pacientes com histórico de envolvimento prévio de tumor do SNC são elegíveis, desde que não apresentem sintomas ou sinais e o SNC esteja agora livre de doença na punção lombar e na tomografia computadorizada do cérebro.
• O destinatário deve ser anticorpo HIV-1&2 e anticorpo HTLV-1&2 soronegativo pelo teste licenciado pela FDA.
• O destinatário deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• O destinatário deve demonstrar capacidade de estar em conformidade com o regime médico.
• O destinatário deve ter expectativa de vida superior a 2 meses.
• O destinatário deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critérios de Exclusão de Doadores

• O doador não deve ter uma infecção ativa no momento da entrada no estudo.
• O doador não deve ter abuso ativo de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• O doador não deve estar atualmente inscrito em outro estudo de agente experimental.
• O doador não deve apresentar nenhuma condição médica que, na opinião do investigador clínico, interfira em sua avaliação.
• O doador não deve ter uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Se for do sexo feminino e em idade fértil, a doadora não pode estar grávida ou amamentando.

Critérios de Exclusão de Destinatário

• O destinatário não deve ter tido (as seguintes terapias dentro do seguinte período de tempo):
• Medicamentos em investigação em 21 dias
• O receptor não deve ter nenhuma evidência de infecção ativa no momento do regime preparatório para o transplante ou no momento do transplante.
• O destinatário não deve ter álcool ativo ou abuso de substâncias dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• A receptora não deve estar grávida e/ou amamentando.