Sicherheit und Wirksamkeit von POL6326 zur Mobilisierung/Transplantation von Geschwisterspendern bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien für Spender

• Der Spender muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
• Der Spender muss ein 6/6-HLA-passendes Geschwisterkind sein, das bereit ist, PBSC für eine Transplantation zu spenden.
• Der Spender muss über eine ausreichende Herzfunktion verfügen und darf keine Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und kein Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachyarrhythmie haben.
• Der Spender muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert durch einen Mindestwert der Kreatinin-Clearance (CrCl) von >30 ml/min.
• Der Spender muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch einen Gesamtbilirubinwert <3x Obergrenze des Normalwerts definiert ist.
• Der Spender muss über eine ausreichende neurologische Funktion verfügen, d. h. KEINE Anzeichen einer schweren zentralen oder peripheren neurologischen Anomalie und keine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Anfallserkrankung, die eine antikonvulsive Medikation erfordert.
• Der Spender muss laut FDA-lizenziertem Test sero-negativ für HIV-1&2-Antikörper und HTLV-1&2-Antikörper sein.
• Der Spender muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Spender muss nachweisen, dass er in der Lage ist, das Studienprogramm einzuhalten.
• Der Spender muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Einschlusskriterien für Empfänger

• Der Empfänger muss über die erfolgreiche Abholung eines mobilisierten POL62326-Produkts verfügen.
• Der Empfänger muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
• Der Empfänger muss ein 6/6 HLA-passendes Geschwisterkind haben, das bereit ist, PBSC für die Transplantation zu spenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Empfänger muss eine der folgenden Diagnosen haben:
• Akute myeloische Leukämie (AML) in 1. oder nachfolgender Remission
• Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) in 1. oder nachfolgender Remission
• Chronische myeloische Leukämie (CML)
• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkin (HD) in 2. oder höherer Vollremission, Teilremission
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
• Multiples Myelom (MM)
• Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
• Myeloproliferative Störung (MPD)
• Der Empfänger muss über eine ausreichende Herzfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von > 40 % verfügen.
• Der Empfänger muss über eine ausreichende Lungenfunktion verfügen, definiert als KEINE schwere oder symptomatische restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, und ein formeller Lungenfunktionstest muss einen FEV1 > 50 % (vorhergesagt) und einen DLCO > 40 % (vorhergesagt) zeigen, korrigiert um Hämoglobin.
• Der Empfänger muss über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch einen Gesamtbilirubinwert von <3x der Obergrenze des Normalwerts oder durch das Fehlen einer Leberfibrose/-zirrhose definiert ist.
• Der Empfänger muss über eine ausreichende neurologische Funktion verfügen, d. h. KEIN Hinweis auf eine schwere zentrale oder periphere neurologische Anomalie. Patienten mit einer früheren ZNS-Tumorbeteiligung in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie keine Symptome oder Anzeichen haben und das ZNS jetzt bei Lumbalpunktion und CT-Scan des Gehirns frei von Erkrankungen ist.
• Der Empfänger muss laut FDA-lizenziertem Test sero-negativ für HIV-1&2-Antikörper und HTLV-1&2-Antikörper sein.
• Der Empfänger muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.
• Der Empfänger muss nachweisen, dass er in der Lage ist, das medizinische Regime einzuhalten.
• Der Empfänger muss eine Lebenserwartung von mehr als 2 Monaten haben.
• Der Empfänger muss in der Lage sein, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien für Spender

• Der Spender darf zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine aktive Infektion haben.
• Der Spender darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt keinen aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
• Der Spender darf derzeit nicht an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnehmen.
• Der Spender darf keine Krankheit haben, die nach Ansicht des klinischen Prüfers seine Beurteilung beeinträchtigen würde.
• Der Spender darf keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Wenn die Spenderin weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien für Empfänger

• Der Empfänger darf (die folgenden Therapien innerhalb des folgenden Zeitraums) nicht erhalten haben:
• Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen
• Der Empfänger darf zum Zeitpunkt der Transplantationsvorbereitung oder der Transplantation keine Anzeichen einer aktiven Infektion haben.
• Der Empfänger darf innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt keinen aktiven Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
• Die Empfängerin darf nicht schwanger sein und/oder stillen.