Innocuité et efficacité du POL6326 pour la mobilisation/transplantation d'un donneur frère ou sœur chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Critères d'inclusion des donneurs

• Le donneur doit être âgé de 18 à 70 ans inclus.
• Le donneur doit être un frère ou une sœur compatible HLA 6/6 disposé à donner du PBSC pour la greffe.
• Le donneur doit avoir une fonction cardiaque adéquate sans antécédent d'insuffisance cardiaque congestive et sans antécédent de fibrillation auriculaire ou de tachyarythmie ventriculaire.
• Le donneur doit avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par une valeur minimale de clairance de la créatinine (CrCl) > 30 ml/min.
• Le donneur doit avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale <3x la limite supérieure de la normale.
• Le donneur doit avoir une fonction neurologique adéquate telle que définie par AUCUNE preuve d'anomalie neurologique centrale ou périphérique grave et aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de trouble convulsif nécessitant un médicament anticonvulsivant.
• Le donneur doit être séro-négatif pour les anticorps VIH-1 et 2 et les anticorps HTLV-1 et 2 par un test agréé par la FDA.
• Le donneur doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le donneur doit démontrer sa capacité à se conformer au régime de l'étude.
• Le donneur doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB.

Critères d'inclusion des bénéficiaires

• Le bénéficiaire doit disposer de la collecte réussie d'un produit mobilisé POL62326.
• Le bénéficiaire doit être âgé de 18 à 75 ans inclusivement.
• Le bénéficiaire doit avoir un frère ou une sœur compatible HLA 6/6 prêt à faire un don de PBSC pour la greffe.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le bénéficiaire doit avoir l'un des diagnostics suivants :
• Leucémie myéloïde aiguë (LMA) en 1ère rémission ou suivantes
• Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en 1re rémission ou suivantes
• Leucémie myéloïde chronique (LMC)
• Lymphome non hodgkinien (LNH) ou maladie de Hodgkin (HD) en 2e rémission complète ou plus, rémission partielle
• Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
• Myélome multiple (MM)
• Syndrome myélodysplasique (SMD)
• Trouble myéloprolifératif (MPD)
• Le receveur doit avoir une fonction cardiaque adéquate avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 %.
• Le receveur doit avoir une fonction pulmonaire adéquate définie comme AUCUNE maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère ou symptomatique, et des tests formels de la fonction pulmonaire montrant un FEV1> 50% (prédit) et un DLCO> 40% (prédit), corrigé pour l'hémoglobine.
• Le receveur doit avoir une fonction hépatique adéquate telle que définie par une bilirubine totale <3x la limite supérieure de la normale ou l'absence de fibrose hépatique/cirrhose.
• Le bénéficiaire doit avoir une fonction neurologique adéquate telle que définie par AUCUNE preuve d'une anomalie neurologique centrale ou périphérique grave. Les patients ayant des antécédents d'atteinte tumorale du SNC sont éligibles à condition qu'ils ne présentent aucun symptôme ou signe et que le SNC soit désormais exempt de maladie lors de la ponction lombaire et de la tomodensitométrie du cerveau.
• Le destinataire doit être séro-négatif pour les anticorps VIH-1 et 2 et les anticorps HTLV-1 et 2 par un test agréé par la FDA.
• Le bénéficiaire doit avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Le bénéficiaire doit démontrer sa capacité à se conformer au régime médical.
• Le bénéficiaire doit avoir une espérance de vie supérieure à 2 mois.
• Le destinataire doit être en mesure de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critères d'exclusion des donneurs

• Le donneur ne doit pas avoir d'infection active au moment de l'entrée à l'étude.
• Le donneur ne doit pas avoir d'alcoolisme actif ou de toxicomanie dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Le donneur ne doit pas être actuellement inscrit à une autre étude sur un agent expérimental.
• Le donneur ne doit avoir aucune condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, interférerait avec son évaluation.
• Le donneur ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, la donneuse ne doit pas être enceinte ni allaiter.

Critères d'exclusion des destinataires

• Le bénéficiaire ne doit pas avoir eu (les thérapies suivantes dans le délai suivant) :
• Médicaments expérimentaux dans les 21 jours
• Le receveur ne doit présenter aucun signe d'infection active au moment du régime de préparation de la greffe ou au moment de la greffe.
• Le bénéficiaire ne doit avoir aucun abus actif d'alcool ou de substance dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
• La bénéficiaire ne doit pas être enceinte et/ou allaiter.