Sikkerhed og effektivitet af POL6326 til mobilisering/transplantation af søskendedonor hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier for donorer

• Donor skal være mellem 18 og 70 år inklusive.
• Donor skal være en 6/6 HLA-matchet søskende, der er villig til at donere PBSC til transplantation.
• Donor skal have tilstrækkelig hjertefunktion uden historie med kongestiv hjerteinsufficiens og ingen historie med atrieflimren eller ventrikulær takyarytmi.
• Donor skal have tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en minimumsværdi for kreatininclearance (CrCl) på >30 ml/min.
• Donor skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin <3x øvre normalgrænse.
• Donor skal have tilstrækkelig neurologisk funktion som defineret ved INGEN tegn på en alvorlig central eller perifer neurologisk abnormitet og ingen historie med cerebrovaskulær ulykke eller krampeanfald, der kræver antikonvulsiv medicin.
• Donor skal være HIV-1&2 antistof og HTLV-1&2 antistof sero-negativ ved FDA licenseret test.
• Donor skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Donor skal demonstrere evne til at være kompatibel med undersøgelsesregimen.
• Donor skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Inklusionskriterier for modtagere

• Modtageren skal have adgang til den vellykkede indsamling af et POL62326 mobiliseret produkt.
• Modtager skal være mellem 18 og 75 år inklusive.
• Modtageren skal have en 6/6 HLA-matchet søskende, der er villig til at donere PBSC til transplantation.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Modtager skal have en af ​​følgende diagnoser:
• Akut myelogen leukæmi (AML) i 1. eller efterfølgende remission
• Akut lymfatisk leukæmi (ALL) i 1. eller efterfølgende remission
• Kronisk myelogen leukæmi (CML)
• Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sygdom (HD) i 2. eller større fuldstændig remission, delvis remission
• Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Myelom (MM)
• Myelodysplastisk syndrom (MDS)
• Myeloproliferativ lidelse (MPD)
• Recipienten skal have tilstrækkelig hjertefunktion med en venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %.
• Modtageren skal have tilstrækkelig lungefunktion defineret som NO alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesygdom og formel lungefunktionstest, der viser en FEV1 >50 % (forudsagt) og en DLCO >40 % (forudsagt), korrigeret for hæmoglobin.
• Recipienten skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved en total bilirubin <3x øvre normalgrænse eller fravær af hepatisk fibrose/cirrose.
• Modtager skal have tilstrækkelig neurologisk funktion som defineret ved INGEN tegn på en alvorlig central eller perifer neurologisk abnormitet. Patienter med en historie med tidligere CNS-tumorinvolvering er berettiget, forudsat at de er uden symptomer eller tegn, og CNS nu er fri for sygdom ved lumbalpunktur og CT-scanning af hjernen.
• Modtageren skal være HIV-1&2 antistof og HTLV-1&2 antistof sero-negativ ved FDA licenseret test.
• Modtager skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
• Modtager skal demonstrere evne til at være i overensstemmelse med medicinsk regime.
• Modtager skal have en forventet levetid på mere end 2 måneder.
• Modtager skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Kriterier for udelukkelse af donorer

• Donor må ikke have en aktiv infektion på tidspunktet for studiestart.
• Donor må ikke have aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart.
• Donor må ikke aktuelt være tilmeldt et andet forsøgsmiddelstudie.
• Donor må ikke have nogen medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre hans/hendes vurdering.
• Donor må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektionssymptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, må donor ikke være gravid eller ammende.

Udelukkelseskriterier for modtagere

• Modtageren må ikke have haft (følgende behandlinger inden for følgende tidsramme):
• Efterforskningsmedicin inden for 21 dage
• Modtageren må ikke have tegn på aktiv infektion på tidspunktet for det transplantationspræparative regime eller på tidspunktet for transplantationen.
• Modtageren må ikke have noget aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart.
• Modtageren må ikke være gravid og/eller amme.