III度痔核に対するEEA対PPHステープラーの安全性と短期的有効性 (EEA/PPH2011)
2013年12月10日 更新者：Donato F Altomare、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
III度痔核の治療におけるEEAステープラーとPPHステープラーの安全性と短期有効性。前向き無作為対照試験
ステープル留め痔核固定術は、切除手術と比較して術後の痛みが少ないため、結腸直腸外科医の間で広く受け入れられていますが、術後の出血と長期の痔の再発の割合は依然として関連していることが報告されています。 新しいステープラ装置は、ステープル縫合糸を修正し、ステープラの場合の粘膜切除のためのスペースを増やすことによって、これらの欠点を克服するように設計されています。
この無作為対照研究は、切除標本の表面を測定することにより、新しい EEA ステープラー Covidien が従来の PPH 01/03 Ethicol Endosurgery よりも多くの脱出粘膜を切除できるかどうかを実証し、修正されたステープル縫合糸が確実にできるかどうかを実証することを目的としていました。手術中に完全な止血を得るために必要なオーバーステッチの数を測定することにより、術中の止血を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ⅲ度痔核
- 書面によるインフォームドコンセント
- 手順を理解する精神的能力
除外基準:
- -痔または他の肛門疾患の以前の治療
- 便失禁
- 慢性炎症性腸疾患
- 肛門括約筋病変
- 凝固障害
- 排便障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EEAグループ
EEAホッチキスで治療されたⅢ度痔核の患者群
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ステープル痔核固定術は、EEA ステープラー Covidien を使用して実施されます。
PPH01/03 Ethicon EndoSurgery を使用してステープル留めの痔核固定術を実施します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PPHグループ
PPHホッチキスで治療されたⅢ度痔核の患者群
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ステープル痔核固定術は、EEA ステープラー Covidien を使用して実施されます。
PPH01/03 Ethicon EndoSurgery を使用してステープル留めの痔核固定術を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる円形ステープラーを使用して切除された肛門直腸粘膜の量
時間枠：施術終了後1時間
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2つの異なる円形ステープラーを使用して、III度痔核に対するステープル痔核固定術中に切除された肛門直腸粘膜の表面(cm2)を比較します。
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施術終了後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 種類のホッチキスを使用して完全に止血するために必要な止血針の数
時間枠：各操作の 1 時間後
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III度痔核に対する2つの異なるステープラーを使用したステープル痔核固定術中に完全な止血を得るために必要な止血縫合の数
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各操作の 1 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。