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Seguridad y eficacia a corto plazo de la grapadora EEA versus PPH para hemorroides de grado III (EEA/PPH2011)

10 de diciembre de 2013 actualizado por: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Seguridad y eficacia a corto plazo de la grapadora EEA frente a la grapadora PPH en el tratamiento de las hemorroides de grado III. Ensayo controlado aleatorizado prospectivo

La hemorroidopexia con grapas ha ganado una amplia aceptación entre los cirujanos colorrectales debido a que produce menos dolor posoperatorio en comparación con la cirugía de escisión; sin embargo, se informa un porcentaje aún relevante de hemorragias posoperatorias y recurrencia de hemorroides a largo plazo. Se ha diseñado un nuevo dispositivo grapadora para superar estos inconvenientes modificando las suturas grapadas y aumentando el espacio para la resección mucosa en el caso de la grapadora.

Este estudio controlado aleatorizado tuvo como objetivo demostrar si la nueva engrapadora EEA Covidien pudo resecar más cantidad de mucosa prolapsada que la Endosurgery Ethicol PPH 01/03 tradicional al medir la superficie de la muestra resecada y demostrar si las suturas engrapadas modificadas pueden asegurar una mejor hemostasia intraoperatoria al medir el número de sobrepuntos necesarios para conseguir una hemostasia perfecta durante la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorroides grado III
  • Consentimiento informado por escrito
  • capacidad mental para comprender el procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos previos para hemorroides u otras enfermedades proctológicas
  • Incontinencia Fecal
  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Lesiones del esfínter anal
  • defectos de coagulación
  • defecación obstruida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo del EEE
Grupo de pacientes con hemorroides de III grado tratados con grapadora EEA
Procedimiento: hemorroidopexia grapada
la hemorroidopexia con grapas se realizará con la grapadora EEA Covidien
Procedimiento: hemorroidopexia grapada
la hemorroidopexia con grapas se realizará utilizando el PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HPP
grupo de pacientes con hemorroides de grado III tratados con grapadora PPH
Procedimiento: hemorroidopexia grapada
la hemorroidopexia con grapas se realizará con la grapadora EEA Covidien
Procedimiento: hemorroidopexia grapada
la hemorroidopexia con grapas se realizará utilizando el PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de mucosa anorrectal resecada utilizando dos engrapadoras circulares diferentes
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la operación
Se comparará la superficie (en cm2) de la mucosa anorrectal resecada durante la hemorroidopexia con grapas para hemorroides de grado III, utilizando dos engrapadoras circulares diferentes.
1 hora después del final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de puntos hemostáticos necesarios para obtener una hemostasia perfecta con 2 grapadoras diferentes
Periodo de tiempo: 1 hora después de cada operación
el número de suturas hemostáticas necesarias para lograr una hemostasia perfecta durante la hemorroidopexia con grapas usando 2 grapadoras diferentes para hemorroides de grado III
1 hora después de cada operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No sponsor

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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