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Sicurezza ed efficacia a breve termine della suturatrice EEA rispetto a PPH per le emorroidi di III grado (EEA/PPH2011)

10 dicembre 2013 aggiornato da: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Sicurezza ed efficacia a breve termine della suturatrice EEA rispetto alla suturatrice PPH nel trattamento delle emorroidi di III grado. Sperimentazione controllata randomizzata prospettica

L'emorroidopessi con punti metallici ha guadagnato un'ampia accettabilità tra i chirurghi del colon-retto a causa del minor dolore postoperatorio rispetto alla chirurgia escissionale, tuttavia è riportata una percentuale ancora rilevante di sanguinamenti postoperatori e recidiva di emorroidi a lungo termine. Per ovviare a questi inconvenienti è stato progettato un nuovo dispositivo di suturatrice modificando le suture graffate e aumentando lo spazio per la resezione della mucosa nel caso della suturatrice.

Questo studio controllato randomizzato aveva lo scopo di dimostrare se la nuova suturatrice EEA Covidien fosse in grado di resecare una quantità maggiore di mucosa prolassata rispetto alla tradizionale PPH 01/03 Ethicol Endosurgery misurando la superficie del campione resecato e di dimostrare se le suture modificate con punti metallici possono garantire migliore emostasi intraoperatoria misurando il numero di punti sopraggiunti necessari per ottenere una perfetta emostasi durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorroidi di III grado
  • consenso informato scritto
  • capacità mentale di comprendere la procedura

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti precedenti per emorroidi o altre malattie proctologiche
  • Incontinenza fecale
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Lesioni dello sfintere anale
  • difetti coagulativi
  • defecazione ostacolata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SEE
Gruppo di pazienti con emorroidi di III grado trattati con suturatrice EEA
Procedura: emorroidopessi graffati
l'emorroidopessi con suturatrice verrà eseguita utilizzando la suturatrice EEA Covidien
Procedura: emorroidopessi graffati
l'emorroidopessi con punti metallici verrà eseguita utilizzando il PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo PPH
gruppo di pazienti con emorroidi di III grado trattati con suturatrice PPH
Procedura: emorroidopessi graffati
l'emorroidopessi con suturatrice verrà eseguita utilizzando la suturatrice EEA Covidien
Procedura: emorroidopessi graffati
l'emorroidopessi con punti metallici verrà eseguita utilizzando il PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di mucosa anorettale asportata con due diverse suturatrici circolari
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'operazione
Verrà confrontata la superficie (in cm2) della mucosa anorettale asportata durante emorroidopessi con stapler per emorroidi di III grado, utilizzando due diverse suturatrici circolari
1 ora dopo la fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punti emostatici necessari per ottenere un'emostasi perfetta utilizzando 2 suturatrici diverse
Lasso di tempo: 1 ora dopo ogni operazione
il numero di punti di sutura emostatici necessari per ottenere una perfetta emostasi durante l'emorroidopessi con suturatrice utilizzando 2 diverse suturatrici per emorroidi di III grado
1 ora dopo ogni operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No sponsor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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