- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413867
Sikkerhet og kortsiktig effektivitet av EEA versus PPH stiftemaskin for III-graders hemoroider (EEA/PPH2011)
Sikkerhet og kortsiktig effektivitet av EEA-stiftemaskin vs PPH-stiftemaskin ved behandling av III-graders hemoroider. Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon
Stiftet hemorrhoidopeksi har fått bred aksept blant kolorektale kirurger på grunn av mindre postoperativ smerte sammenlignet med eksisjonskirurgi, men en fortsatt relevant prosentandel av postoperative blødninger og langvarig tilbakefall av hemoroider er rapportert. En ny stifteenhet er designet for å overvinne disse ulempene ved å modifisere de stiftede suturene og ved å øke plassen for slimhinnereseksjon i tilfellet med stiftemaskinen.
Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å demonstrere om den nye EØS-stiftemaskinen Covidien var i stand til å resektere mer mengde prolapsert slimhinne enn den tradisjonelle PPH 01/03 Ethicol Endosurgery ved å måle overflaten av den resekerte prøven og å demonstrere om de modifiserte stiftede suturene kan sikre bedre intraoperativ hemostase ved å måle antall oversting som kreves for å få perfekt hemostase under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- III graders hemoroider
- skriftlig informert samtykke
- mental evne til å forstå prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger for hemoroider eller andre proktologiske sykdommer
- Fekal inkontinens
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Analsfinkterlesjoner
- koagulative defekter
- hindret avføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EØS-gruppen
Gruppe av pasienter med III grads hemoroider behandlet av EEA stiftemaskin
|
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med EØS-stiftemaskinen Covidien
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPH gruppe
gruppe pasienter med III grads hemorroider behandlet med PPH stiftemaskin
|
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med EØS-stiftemaskinen Covidien
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde anorektal slimhinne reseksjonert ved bruk av to forskjellige sirkulære stiftemaskiner
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
|
Overflaten (i cm2) av anorektal slimhinne reseksjonert under stiftet hemorrhoidopxy for III grads hemorroider, ved bruk av to forskjellige sirkulære stiftemaskiner vil bli sammenlignet
|
1 time etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hemostatiske sting som kreves for å få perfekt hemostase ved bruk av 2 forskjellige stiftemaskiner
Tidsramme: 1 time etter hver operasjon
|
antall hemostatiske suturer som kreves for å få perfekt hemostase under stiftet hemorrhoidopeksi ved bruk av 2 forskjellige stiftemaskiner for III grads hemorroider
|
1 time etter hver operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No sponsor
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .