Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og kortsiktig effektivitet av EEA versus PPH stiftemaskin for III-graders hemoroider (EEA/PPH2011)

10. desember 2013 oppdatert av: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Sikkerhet og kortsiktig effektivitet av EEA-stiftemaskin vs PPH-stiftemaskin ved behandling av III-graders hemoroider. Prospektiv randomisert kontrollert prøveversjon

Stiftet hemorrhoidopeksi har fått bred aksept blant kolorektale kirurger på grunn av mindre postoperativ smerte sammenlignet med eksisjonskirurgi, men en fortsatt relevant prosentandel av postoperative blødninger og langvarig tilbakefall av hemoroider er rapportert. En ny stifteenhet er designet for å overvinne disse ulempene ved å modifisere de stiftede suturene og ved å øke plassen for slimhinnereseksjon i tilfellet med stiftemaskinen.

Denne randomiserte kontrollerte studien hadde som mål å demonstrere om den nye EØS-stiftemaskinen Covidien var i stand til å resektere mer mengde prolapsert slimhinne enn den tradisjonelle PPH 01/03 Ethicol Endosurgery ved å måle overflaten av den resekerte prøven og å demonstrere om de modifiserte stiftede suturene kan sikre bedre intraoperativ hemostase ved å måle antall oversting som kreves for å få perfekt hemostase under operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bari, Italia, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • III graders hemoroider
  • skriftlig informert samtykke
  • mental evne til å forstå prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger for hemoroider eller andre proktologiske sykdommer
  • Fekal inkontinens
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Analsfinkterlesjoner
  • koagulative defekter
  • hindret avføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EØS-gruppen
Gruppe av pasienter med III grads hemoroider behandlet av EEA stiftemaskin
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med EØS-stiftemaskinen Covidien
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: PPH gruppe
gruppe pasienter med III grads hemorroider behandlet med PPH stiftemaskin
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med EØS-stiftemaskinen Covidien
stiftet hemorrhoidopeksi vil bli utført med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mengde anorektal slimhinne reseksjonert ved bruk av to forskjellige sirkulære stiftemaskiner
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
Overflaten (i cm2) av anorektal slimhinne reseksjonert under stiftet hemorrhoidopxy for III grads hemorroider, ved bruk av to forskjellige sirkulære stiftemaskiner vil bli sammenlignet
1 time etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemostatiske sting som kreves for å få perfekt hemostase ved bruk av 2 forskjellige stiftemaskiner
Tidsramme: 1 time etter hver operasjon
antall hemostatiske suturer som kreves for å få perfekt hemostase under stiftet hemorrhoidopeksi ved bruk av 2 forskjellige stiftemaskiner for III grads hemorroider
1 time etter hver operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere