Sécurité et efficacité à court terme de l'agrafeuse EEA versus PPH pour les hémorroïdes de degré III (EEA/PPH2011)
Sécurité et efficacité à court terme de l'agrafeuse EEA par rapport à l'agrafeuse PPH dans le traitement des hémorroïdes de degré III. Essai contrôlé randomisé prospectif
L'hémorroïdopexie agrafée a acquis une large acceptabilité parmi les chirurgiens colorectaux en raison de la diminution de la douleur postopératoire par rapport à la chirurgie excisionnelle, mais un pourcentage toujours pertinent de saignements postopératoires et de récidives d'hémorroïdes à long terme sont signalés. Un nouveau dispositif d'agrafeuse a été conçu pour pallier ces inconvénients en modifiant les sutures agrafées et en augmentant l'espace de résection muqueuse dans le cas de l'agrafeuse.
Cette étude contrôlée randomisée visait à démontrer si la nouvelle agrafeuse EEA Covidien était capable de réséquer une plus grande quantité de muqueuse prolabée que la traditionnelle PPH 01/03 Ethicol Endosurgery en mesurant la surface de l'échantillon réséqué et à démontrer si les sutures agrafées modifiées peuvent assurer une meilleure hémostase peropératoire en mesurant le nombre de surpiqûres nécessaires pour obtenir une hémostase parfaite pendant l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Bari, Italie, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïdes de degré III
- consentement éclairé écrit
- capacité mentale à comprendre la procédure
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs des hémorroïdes ou d'autres maladies proctologiques
- Incontinence fécale
- Maladie intestinale inflammatoire chronique
- Lésions du sphincter anal
- défauts de coagulation
- défécation obstruée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe EEE
Groupe de patients atteints d'hémorroïdes de degré III traités par agrafeuse EEA
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l'hémorroïdopexie agrafée sera réalisée à l'aide de l'agrafeuse EEA Covidien
l'hémorroïdopexie agrafée sera réalisée à l'aide du PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe PPH
groupe de patients atteints d'hémorroïdes de degré III traités par agrafeuse PPH
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l'hémorroïdopexie agrafée sera réalisée à l'aide de l'agrafeuse EEA Covidien
l'hémorroïdopexie agrafée sera réalisée à l'aide du PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de muqueuse anorectale réséquée à l'aide de deux agrafeuses circulaires différentes
Délai: 1 heure après la fin de l'opération
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La surface (en cm2) de la muqueuse anorectale réséquée lors d'une hémorroïdopexie agrafée pour les hémorroïdes de degré III, à l'aide de deux agrafeuses circulaires différentes, sera comparée
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1 heure après la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de points hémostatiques nécessaires pour obtenir une hémostase parfaite en utilisant 2 agrafeuses différentes
Délai: 1 heure après chaque opération
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le nombre de sutures hémostatiques nécessaires pour obtenir une hémostase parfaite lors d'une hémorroïdopexie agrafée en utilisant 2 agrafeuses différentes pour les hémorroïdes de degré III
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1 heure après chaque opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No sponsor
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