Veiligheid en effectiviteit op korte termijn van EEA versus PPH-nietmachine voor III-graads aambeien (EEA/PPH2011)
Veiligheid en effectiviteit op korte termijn van EER-nietmachine versus PPH-nietmachine bij de behandeling van III-graads aambeien. Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Geniete hemorrhoidopexy heeft een brede acceptatie gekregen onder colorectale chirurgen vanwege minder postoperatieve pijn in vergelijking met excisiechirurgie, maar er wordt een nog steeds relevant percentage postoperatieve bloedingen en langdurige aambei-recidief gerapporteerd. Er is een nieuw nietapparaat ontworpen om deze nadelen te ondervangen door de geniete hechtingen aan te passen en door de ruimte voor mucosale resectie in het geval van de nietmachine te vergroten.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was bedoeld om aan te tonen of de nieuwe EEA-nietmachine Covidien in staat was om meer verzakte mucosa te verwijderen dan de traditionele PPH 01/03 Ethicol Endosurgery door het oppervlak van het gereseceerde monster te meten en om aan te tonen of de gewijzigde geniete hechtingen ervoor kunnen zorgen betere intraoperatieve hemostase door het aantal overhechtingen te meten dat nodig is om tijdens de operatie een perfecte hemostase te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- III graad Aambeien
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- mentaal vermogen om de procedure te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen voor aambeien of andere proctologische ziekten
- Fecale incontinentie
- Chronische inflammatoire darmziekte
- Laesies van de anale sluitspier
- stollingsdefecten
- belemmerde ontlasting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EER groep
Groep patiënten met derdegraads aambeien behandeld met een EER-nietmachine
|
geniete hemorrhoidopexy zal worden uitgevoerd met behulp van de EER-nietmachine Covidien
geniete hemorrhoidopexy zal worden uitgevoerd met behulp van de PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPH groep
groep patiënten met derdegraads aambeien behandeld met een PPH-nietmachine
|
geniete hemorrhoidopexy zal worden uitgevoerd met behulp van de EER-nietmachine Covidien
geniete hemorrhoidopexy zal worden uitgevoerd met behulp van de PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid anorectaal slijmvlies weggesneden met behulp van twee verschillende ronde nietmachines
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
Het oppervlak (in cm2) van anorectale mucosa gereseceerd tijdens geniete hemorrhoidopexie voor III-graad aambeien, met behulp van twee verschillende ronde nietmachines zal worden vergeleken
|
1 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hemostatische hechtingen dat nodig is om perfecte hemostase te krijgen met behulp van 2 verschillende nietmachines
Tijdsspanne: 1 uur na elke operatie
|
het aantal hemostatische hechtingen dat nodig is om perfecte hemostase te krijgen tijdens geniete hemorrhoidopexy met behulp van 2 verschillende nietmachines voor III-graad aambeien
|
1 uur na elke operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No sponsor
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .