ETA:n turvallisuus ja lyhytaikainen tehokkuus verrattuna PPH-nitojaan III asteen peräpukamiin (EEA/PPH2011)
EEA-nitojan ja PPH-nitojan turvallisuus ja lyhytaikainen tehokkuus III asteen peräpukamien hoidossa. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Nidottu hemorrhoidopeksia on saavuttanut laajan hyväksynnän paksusuolenkirurgien keskuudessa, koska leikkauksen jälkeinen kipu on pienempi kuin leikkausleikkaus, mutta silti on raportoitu merkittävä prosenttiosuus leikkauksen jälkeisistä verenvuodoista ja pitkäaikaisista peräpukamien uusiutumisesta. Uusi nitojalaite on suunniteltu poistamaan nämä haitat modifioimalla nidottuja ompeleita ja lisäämällä tilaa limakalvon resektiolle nitojan tapauksessa.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, pystyikö uusi ETA-nitoja Covidien resektioimaan enemmän prolapsoitunutta limakalvoa kuin perinteinen PPH 01/03 Ethicol Endosurgery mittaamalla resekoidun näytteen pintaa ja osoittamaan, pystyvätkö modifioidut nidotut ompeleet varmistamaan parempi intraoperatiivinen hemostaasi mittaamalla yliompeleiden lukumäärä täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- III asteen peräpukamat
- kirjallinen tietoinen suostumus
- henkinen kyky ymmärtää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat peräpukamien tai muiden proktologisten sairauksien hoidot
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Anal sulkijalihaksen leesiot
- hyytymishäiriöt
- tukkeutunut ulostaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ETA-ryhmä
Ryhmä potilaita, joilla on III asteen peräpukamat ja joita hoidetaan ETA-nitojalla
|
nidonta hemorrhoidopeksia suoritetaan käyttämällä ETA-nitoja Covidien
nidottu hemorrhoidopeksia suoritetaan käyttämällä PPH01/03 Ethicon EndoSurgerya
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPH ryhmä
ryhmä potilaita, joilla on III asteen peräpukamia ja joita hoidetaan PPH-nitojalla
|
nidonta hemorrhoidopeksia suoritetaan käyttämällä ETA-nitoja Covidien
nidottu hemorrhoidopeksia suoritetaan käyttämällä PPH01/03 Ethicon EndoSurgerya
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anorektaalisen limakalvon määrä, joka on leikattu kahdella eri pyöreällä nitojalla
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Verrataan peräaukon limakalvon pinta-alaa (cm2), joka on leikattu nidotun hemorrhoidopeksian aikana III asteen peräpukamiin kahdella eri pyöreällä nitojalla
|
1 tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisten ompeleiden määrä, joka tarvitaan täydellisen hemostaasin saamiseksi käyttämällä kahta erilaista nitojaa
Aikaikkuna: 1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
hemostaattisten ompeleiden määrä, joka tarvitaan täydellisen hemostaasin saamiseksi nidotun hemorrhoidopeksian aikana käyttämällä kahta erilaista nitojaa III asteen peräpukamiin
|
1 tunti jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No sponsor
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .