EEA 与 PPH 吻合器治疗 III 度痔疮的安全性和短期有效性 (EEA/PPH2011)
2013年12月10日 更新者：Donato F Altomare、Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
EEA 吻合器与 PPH 吻合器治疗 III 度痔疮的安全性和短期有效性。前瞻性随机对照试验
由于与切除手术相比术后疼痛较少，吻合器痔疮固定术已获得结直肠外科医生的广泛接受，但据报道术后出血和长期痔疮复发的比例仍然很高。 已经设计了一种新的吻合器装置来克服这些缺点，它通过修改缝合的缝合线和在吻合器的情况下增加用于粘膜切除的空间。
这项随机对照研究旨在通过测量切除标本的表面来证明新型 EEA 缝合器 Covidien 是否能够比传统的 PPH 01/03 Ethicol Endosurgery 切除更多的脱垂粘膜，并证明改良的缝合线是否可以确保通过测量在手术过程中获得完美止血所需的包缝数，可以更好地进行术中止血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bari、意大利、70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III度痔疮
- 书面知情同意书
- 理解程序的心理能力
排除标准：
- 既往治疗过痔疮或其他直肠疾病
- 大便失禁
- 慢性炎症性肠病
- 肛门括约肌病变
- 凝血缺陷
- 排便困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：欧洲经济区集团
EEA吻合器治疗Ⅲ度痔疮患者组
|
将使用 EEA 吻合器 Covidien 进行吻合器痔疮固定术
吻合器痔疮固定术将使用 PPH01/03 Ethicon EndoSurgery 进行
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PPH组
PPH吻合器治疗Ⅲ度痔疮患者组
|
将使用 EEA 吻合器 Covidien 进行吻合器痔疮固定术
吻合器痔疮固定术将使用 PPH01/03 Ethicon EndoSurgery 进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用两种不同的圆形缝合器切除的肛门直肠粘膜的数量
大体时间：手术结束后1小时
|
将比较使用两种不同的圆形缝合器在 III 度痔疮吻合器痔疮固定术中切除的肛门直肠粘膜表面（以 cm2 为单位）
|
手术结束后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 2 种不同的缝合器实现完美止血所需的止血针数
大体时间：每次手术后1小时
|
在使用 2 种不同吻合器治疗 III 度痔疮的吻合器痔疮固定术期间获得完美止血所需的止血缝线数量
|
每次手术后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月9日
首次发布 (估计)
2011年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
III度痔疮的临床试验
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University Health Network, TorontoQueen's University尚未招聘
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Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life Sciences招聘中
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Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain Sciences终止
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