Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og kortsigtet effektivitet af EEA versus PPH hæftemaskine til III-graders hæmorider (EEA/PPH2011)

10. december 2013 opdateret af: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Sikkerhed og kortsigtet effektivitet af EEA-hæftemaskine vs PPH-hæftemaskine til behandling af III-graders hæmorider. Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Hæmorrhoidopeksi har opnået bred accept blandt kolorektale kirurger på grund af færre postoperative smerter sammenlignet med excisionskirurgi, men en stadig relevant procentdel af postoperative blødninger og langsigtede hæmoridetilbagefald er rapporteret. En ny hæftemaskine er blevet designet til at overvinde disse ulemper ved at modificere de hæftede suturer og ved at øge pladsen til slimhinderesektion i tilfældet med hæftemaskinen.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde til formål at demonstrere, om den nye EEA-hæftemaskine Covidien var i stand til at resektere flere mængder prolapsed slimhinde end den traditionelle PPH 01/03 Ethicol Endosurgery ved at måle overfladen af ​​den resekerede prøve og at demonstrere, om de modificerede hæftede suturer kan sikre bedre intraoperativ hæmostase ved at måle antallet af oversting, der kræves for at få perfekt hæmostase under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • III graders hæmorider
  • skriftligt informeret samtykke
  • mental evne til at forstå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger for hæmorider eller andre proktologiske sygdomme
  • Fækal inkontinens
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Anal sphincter læsioner
  • koagulative defekter
  • blokeret afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EØS-gruppen
Gruppe af patienter med III grads hæmorider behandlet af EEA hæftemaskine
Procedure: hæftet hæmorrhoidopeksi
hæftet hæmorrhoidopexi vil blive udført ved hjælp af EEA-hæftemaskinen Covidien
Procedure: hæftet hæmorrhoidopeksi
hæftet hæmorrhoidopexi vil blive udført ved hjælp af PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: PPH gruppe
gruppe patienter med III grads hæmorider behandlet med PPH hæftemaskine
Procedure: hæftet hæmorrhoidopeksi
hæftet hæmorrhoidopexi vil blive udført ved hjælp af EEA-hæftemaskinen Covidien
Procedure: hæftet hæmorrhoidopeksi
hæftet hæmorrhoidopexi vil blive udført ved hjælp af PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængde af anorektal slimhinde resekeret ved hjælp af to forskellige cirkulære hæftemaskiner
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
Overfladen (i cm2) af anorektal slimhinde resekeret under hæftet hæmorrhoidopeksi for III-grads hæmorider, ved brug af to forskellige cirkulære hæftemaskiner, vil blive sammenlignet
1 time efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæmostatiske sting, der kræves for at opnå perfekt hæmostase ved hjælp af 2 forskellige hæftemaskiner
Tidsramme: 1 time efter hver operation
antallet af hæmostatiske suturer, der kræves for at opnå perfekt hæmostase under hæftet hæmorrhoidopexi ved brug af 2 forskellige hæftemaskiner til III-grads hæmorider
1 time efter hver operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (SKØN)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No sponsor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med III graders hæmorider

Kliniske forsøg med hæftet hæmorrhoidopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner