Az EGT biztonsága és rövid távú hatékonysága a PPH tűzőgéphez képest III fokú aranyér esetén (EEA/PPH2011)
Az EEA tűzőgép és a PPH tűzőgép biztonsága és rövid távú hatékonysága a III fokú aranyér kezelésében. Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
A kapcsos hemorrhoidopexia széles körben elfogadottá vált a vastagbél- és végbélsebészek körében, mivel kisebb a posztoperatív fájdalom, mint az excíziós műtéteknél, azonban a posztoperatív vérzések és a hosszú távú aranyér kiújulásának még mindig jelentős százalékáról számoltak be. Egy új tűzőkészüléket terveztek, hogy kiküszöbölje ezeket a hátrányokat azáltal, hogy módosítja a tűzött varratokat, és növeli a nyálkahártya reszekcióját a tűzőgép esetében.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy bemutassa, vajon az új Covidien EEA tűzőgép képes-e több prolapsus nyálkahártya eltávolítására, mint a hagyományos PPH 01/03 Ethicol Endosurgery a reszekált minta felületének mérésével, és hogy a módosított tűzött varratok biztosítják-e jobb intraoperatív vérzéscsillapítás a műtét során a tökéletes vérzéscsillapításhoz szükséges túlöltések számának mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III fokú aranyér
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- mentális képesség az eljárás megértésére
Kizárási kritériumok:
- Aranyér vagy más proktológiai betegségek korábbi kezelései
- Széklet inkontinencia
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
- Anális sphincter elváltozások
- koagulációs hibák
- akadályozott székletürítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: EGT-csoport
EEA tűzőgéppel kezelt III fokú aranyérben szenvedő betegek csoportja
|
tűzött hemorrhoidopexia az EEA Covidien tűzőgép segítségével történik
kapcsos hemorrhoidopexia a PPH01/03 Ethicon EndoSurgery segítségével történik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PPH csoport
PPH tűzővel kezelt III fokú aranyérben szenvedő betegek csoportja
|
tűzött hemorrhoidopexia az EEA Covidien tűzőgép segítségével történik
kapcsos hemorrhoidopexia a PPH01/03 Ethicon EndoSurgery segítségével történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az anorectalis nyálkahártya mennyisége, amelyet két különböző kör alakú tűzővel reszekáltunk
Időkeret: 1 órával a művelet befejezése után
|
Összehasonlítjuk az anorectalis nyálkahártya felületét (cm2-ben) a kapcsos hemorrhoidopexia során III fokú aranyér esetén, két különböző körtűzővel.
|
1 órával a művelet befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéscsillapító öltések száma a tökéletes vérzéscsillapításhoz 2 különböző tűzőgép használatával
Időkeret: 1 órával minden művelet után
|
a vérzéscsillapító varratok száma a tökéletes vérzéscsillapításhoz kapcsos hemorrhoidopexia során 2 különböző tűzővel III fokú aranyér esetén
|
1 órával minden művelet után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No sponsor
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .