Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och kortsiktig effektivitet av EEA Versus PPH häftapparat för III-gradig hemorrojder (EEA/PPH2011)

10 december 2013 uppdaterad av: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Säkerhet och kortsiktig effektivitet av EEA-häftapparat vs PPH-häftapparat vid behandling av III-gradig hemorrojder. Prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Häftad hemorrhoidopexi har vunnit bred acceptans bland kolorektalkirurger på grund av mindre postoperativ smärta jämfört med excisionskirurgi, men en fortfarande relevant andel av postoperativa blödningar och långvariga hemorrojder återfall rapporteras. En ny häftapparat har utformats för att övervinna dessa nackdelar genom att modifiera de häftade suturerna och genom att öka utrymmet för mukosal resektion i fallet med häftapparaten.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftade till att visa huruvida den nya EES-häftapparaten Covidien kunde resekera mer mängd prolapsad slemhinna än den traditionella PPH 01/03 Ethicol Endosurgery genom att mäta ytan på det resekerade provet och att visa om de modifierade häftade suturerna kan säkerställa bättre intraoperativ hemostas genom att mäta antalet överstygn som krävs för att få perfekt hemostas under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • III grad hemorrojder
  • skriftligt informerat samtycke
  • mental förmåga att förstå proceduren

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingar för hemorrojder eller andra proktologiska sjukdomar
  • Fekal inkontinens
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Analsfinkterskador
  • koagulativa defekter
  • hindrad avföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EES-gruppen
Grupp patienter med III grads hemorrojder behandlade av EEA häftapparat
Procedur: häftad hemorrhoidopoxi
häftad hemorrhoidopexi kommer att utföras med EES-häftapparaten Covidien
Procedur: häftad hemorrhoidopoxi
häftad hemorrhoidopexi kommer att utföras med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: PPH-gruppen
grupp patienter med III grads hemorrojder behandlade med PPH häftapparat
Procedur: häftad hemorrhoidopoxi
häftad hemorrhoidopexi kommer att utföras med EES-häftapparaten Covidien
Procedur: häftad hemorrhoidopoxi
häftad hemorrhoidopexi kommer att utföras med PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mängd anorektal slemhinna resekerad med två olika cirkulära häftapparater
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
Ytan (i cm2) av anorektal slemhinna resekerad under häftad hemorrhoidopex för III grads hemorrojder, med två olika cirkulära häftapparater kommer att jämföras
1 timme efter operationens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hemostatiska stygn som krävs för att få perfekt hemostas med två olika häftapparater
Tidsram: 1 timme efter varje operation
antalet hemostatiska suturer som krävs för att få perfekt hemostas under häftad hemorrhoidopex med 2 olika häftapparater för III grads hemorrojder
1 timme efter varje operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No sponsor

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera