Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a krátkodobá účinnost sešívačky EEA versus PPH pro hemoroidy III. (EEA/PPH2011)

10. prosince 2013 aktualizováno: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Bezpečnost a krátkodobá účinnost sešívačky EEA vs. Stapler PPH při léčbě hemoroidů III. stupně. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Staplovaná hemoroidopexe si získala širokou přijatelnost mezi kolorektálními chirurgy kvůli menší pooperační bolesti ve srovnání s excizní operací, nicméně stále je hlášeno významné procento pooperačních krvácení a dlouhodobé recidivy hemoroidů. Pro překonání těchto nevýhod bylo navrženo nové zařízení stapleru úpravou sešitých stehů a zvětšením prostoru pro resekci sliznice v případě stapleru.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla za cíl prokázat, zda nový stapler EEA Covidien dokázal resekovat větší množství prolapsované sliznice než tradiční PPH 01/03 Ethicol Endosurgery měřením povrchu resekovaného vzorku, a prokázat, zda modifikované sešívané stehy mohou zajistit lepší intraoperační hemostázu měřením počtu přešití potřebných k dosažení dokonalé hemostázy během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoroidy III stupně
  • písemný informovaný souhlas
  • duševní schopnost porozumět postupu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčby hemoroidů nebo jiných proktologických onemocnění
  • Fekální inkontinence
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Léze análního svěrače
  • koagulační defekty
  • zablokovaná defekace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EHP
Skupina pacientů s hemoroidy III. stupně léčených EEA staplerem
Postup: sešívaná hemoroidopexe
sešívaná hemoroidopexe bude provedena pomocí sešívačky Covidien EEA
Postup: sešívaná hemoroidopexe
sešívaná hemoroidopexe bude provedena pomocí PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PPH
skupina pacientů s hemoroidy III. stupně léčených PPH staplerem
Postup: sešívaná hemoroidopexe
sešívaná hemoroidopexe bude provedena pomocí sešívačky Covidien EEA
Postup: sešívaná hemoroidopexe
sešívaná hemoroidopexe bude provedena pomocí PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství anorektální sliznice resekované pomocí dvou různých kruhových staplerů
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Bude porovnán povrch (v cm2) anorektální sliznice resekované během staplované hemoroidopexe u hemoroidů III. stupně pomocí dvou různých kruhových staplerů.
1 hodinu po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hemostatických stehů potřebných k dosažení dokonalé hemostázy pomocí 2 různých staplerů
Časové okno: 1 hodinu po každé operaci
počet hemostatických stehů potřebných k dosažení dokonalé hemostázy během sešívané hemoroidopexe pomocí 2 různých staplerů pro hemoroidy III.
1 hodinu po každé operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No sponsor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoroidy III stupně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit