Segurança e eficácia a curto prazo do grampeador EEA versus PPH para hemorróidas de grau III (EEA/PPH2011)
Segurança e eficácia a curto prazo do grampeador EEA versus grampeador PPH no tratamento de hemorróidas de grau III. Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado
A hemorroidopexia com grampeamento ganhou ampla aceitação entre os cirurgiões colorretais por causa de menos dor pós-operatória em comparação com a cirurgia excisional, no entanto, uma porcentagem ainda relevante de sangramentos pós-operatórios e recorrência de hemorróidas em longo prazo são relatadas. Um novo dispositivo de grampeador foi projetado para superar essas desvantagens, modificando as suturas grampeadas e aumentando o espaço para ressecção da mucosa no caso do grampeador.
Este estudo controlado randomizado teve como objetivo demonstrar se o novo grampeador EEA Covidien foi capaz de ressecar mais quantidade de mucosa prolapsada do que o tradicional PPH 01/03 Ethicol Endosurgery medindo a superfície da amostra ressecada e demonstrar se as suturas grampeadas modificadas podem garantir melhor hemostasia intraoperatória medindo o número de overstitches necessários para obter hemostasia perfeita durante a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Dept of Emergency and Organ transplantation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas grau III
- consentimento informado por escrito
- capacidade mental para entender o procedimento
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores para hemorróidas ou outras doenças proctológicas
- Incontinência Fecal
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Lesões do esfíncter anal
- defeitos de coagulação
- defecação obstruída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo EEE
Grupo de pacientes com hemorroidas grau III tratados com grampeador EEA
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a hemorroidopexia grampeada será realizada usando o grampeador EEA Covidien
a hemorroidopexia grampeada será realizada usando o PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HPP
grupo de pacientes com hemorroidas grau III tratados com grampeador PPH
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a hemorroidopexia grampeada será realizada usando o grampeador EEA Covidien
a hemorroidopexia grampeada será realizada usando o PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de mucosa anorretal ressecada com dois grampeadores circulares diferentes
Prazo: 1 hora após o término da operação
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Será comparada a superfície (em cm2) da mucosa anorretal ressecada durante hemorroidopexia grampeada para hemorróidas grau III, utilizando dois grampeadores circulares diferentes
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1 hora após o término da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pontos hemostáticos necessários para obter hemostasia perfeita usando 2 grampeadores diferentes
Prazo: 1 hora após cada operação
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o número de suturas hemostáticas necessárias para obter hemostasia perfeita durante a hemorroidopexia grampeada usando 2 grampeadores diferentes para hemorróidas de grau III
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1 hora após cada operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No sponsor
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