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Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit des EEA-Versus-PPH-Heftgeräts für Hämorrhoiden III. Grades (EEA/PPH2011)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit des EEA-Staplers im Vergleich zum PPH-Stapler bei der Behandlung von Hämorrhoiden III. Grades. Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die Stapled-Hämorrhoidopexie hat unter Kolorektalchirurgen aufgrund der geringeren postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Exzisionschirurgie eine breite Akzeptanz gefunden, es wird jedoch immer noch ein relevanter Prozentsatz postoperativer Blutungen und langfristiger Hämorrhoidenrezidive berichtet. Ein neues Klammergerät wurde entwickelt, um diese Nachteile zu überwinden, indem die geklammerten Nähte modifiziert und der Raum für die Schleimhautresektion im Fall des Klammergeräts vergrößert werden.

Diese randomisierte kontrollierte Studie sollte zeigen, ob das neue EEA-Heftgerät Covidien in der Lage war, eine größere Menge vorgefallener Schleimhaut zu resezieren als das herkömmliche PPH 01/03 Ethicol Endosurgery, indem die Oberfläche der resezierten Probe gemessen wurde, und um zu demonstrieren, ob die modifizierten Klammernähte dies gewährleisten können Bessere intraoperative Hämostase durch Messen der Anzahl der Überstiche, die erforderlich sind, um während der Operation eine perfekte Hämostase zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämorrhoiden III. Grades
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • geistige Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlungen von Hämorrhoiden oder anderen proktologischen Erkrankungen
  • Stuhlinkontinenz
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Läsionen des Analsphinkters
  • Gerinnungsstörungen
  • behinderter Stuhlgang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EWR-Gruppe
Gruppe von Patienten mit Hämorrhoiden III. Grades, die mit einem EEA-Stapler behandelt wurden
Verfahren: geheftete Hämorrhoidopexie
Stapler-Hämorrhoidopexie wird mit dem EEA-Stapler Covidien durchgeführt
Verfahren: geheftete Hämorrhoidopexie
Stapler-Hämorrhoidopexie wird mit dem PPH01/03 Ethicon EndoSurgery durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: PPH-Gruppe
Gruppe von Patienten mit Hämorrhoiden III. Grades, die mit einem PPH-Stapler behandelt wurden
Verfahren: geheftete Hämorrhoidopexie
Stapler-Hämorrhoidopexie wird mit dem EEA-Stapler Covidien durchgeführt
Verfahren: geheftete Hämorrhoidopexie
Stapler-Hämorrhoidopexie wird mit dem PPH01/03 Ethicon EndoSurgery durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an anorektaler Schleimhaut reseziert mit zwei verschiedenen zirkulären Staplern
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende der Operation
Die Oberfläche (in cm2) der anorektalen Schleimhaut, die während der Stapler-Hämorrhoidopexie für Hämorrhoiden III. Grades reseziert wurde, wird mit zwei verschiedenen zirkulären Staplern verglichen
1 Stunde nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hämostatischen Stiche, die erforderlich sind, um eine perfekte Hämostase mit 2 verschiedenen Heftern zu erreichen
Zeitfenster: 1 Stunde nach jeder Operation
die Anzahl der hämostatischen Nähte, die erforderlich sind, um eine perfekte Hämostase während der Stapler-Hämorrhoidopexie mit 2 verschiedenen Heftern für Hämorrhoiden III. Grades zu erreichen
1 Stunde nach jeder Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No sponsor

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