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III도 치질에 대한 EEA 대 PPH 스테이플러의 안전성 및 단기 효과 (EEA/PPH2011)

2013년 12월 10일 업데이트: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

III도 치질 치료에서 EEA 스테이플러 대 PPH 스테이플러의 안전성 및 단기 효과. 전향적 무작위 대조 시험

스테이플러 치질 고정술은 절제 수술에 비해 수술 후 통증이 적기 때문에 대장 외과 의사들 사이에서 폭넓게 받아들여지고 있지만 수술 후 출혈과 장기 치질 재발의 관련 비율이 여전히 보고되고 있습니다. 새로운 스테이플러 장치는 스테이플러 봉합사를 수정하고 스테이플러의 경우 점막 절제를 위한 공간을 늘림으로써 이러한 단점을 극복하도록 설계되었습니다.

이 무작위 통제 연구는 새로운 EEA 스테이플러 Covidien이 절제된 표본의 표면을 측정하여 기존 PPH 01/03 Ethicol Endosurgery보다 더 많은 양의 탈출 점막을 절제할 수 있는지 여부를 입증하고 수정된 스테이플 봉합사가 수술 중 완벽한 지혈을 위해 필요한 오버스티치의 수를 측정하여 수술 중 지혈 효과를 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • III도 치질
  • 서면 동의서
  • 절차를 이해하는 정신적 능력

제외 기준:

  • 치질 또는 기타 직장 질환에 대한 이전 치료
  • 변실금
  • 만성 염증성 장 질환
  • 항문 괄약근 병변
  • 응고 결함
  • 배변 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EEA 그룹
EEA 스테이플러로 치료한 III도 치질 환자 그룹
절차: 스테이플 치질고정술
EEA 스테이플러 Covidien을 사용하여 스테이플 치질고정술을 시행합니다.
절차: 스테이플 치질고정술
스테이플러 치질 고정술은 PPH01/03 Ethicon EndoSurgery를 사용하여 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PPH 그룹
PPH 스테이플러로 치료한 III도 치질 환자군
절차: 스테이플 치질고정술
EEA 스테이플러 Covidien을 사용하여 스테이플 치질고정술을 시행합니다.
절차: 스테이플 치질고정술
스테이플러 치질 고정술은 PPH01/03 Ethicon EndoSurgery를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개의 다른 원형 스테이플러를 사용하여 절제된 항문직장 점막의 양
기간: 수술 종료 후 1시간
두 개의 서로 다른 원형 스테이플러를 사용하여 3도 치질에 대한 스테이플러 치질 고정술 동안 절제된 항문직장 점막의 표면(cm2)을 비교합니다.
수술 종료 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개의 서로 다른 스테이플러를 사용하여 완벽한 지혈을 위해 필요한 지혈 바늘 수
기간: 각 작업 후 1시간
III도 치질에 대해 2개의 다른 스테이플러를 사용하여 스테이플러 치질고정술 동안 완벽한 지혈을 얻기 위해 필요한 지혈 봉합사의 수
각 작업 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No sponsor

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