Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i krótkoterminowa skuteczność Staplera EEA w porównaniu z PPH w leczeniu hemoroidów III stopnia (EEA/PPH2011)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Bezpieczeństwo i krótkoterminowa skuteczność Staplera EEA w porównaniu ze Staplerem PPH w leczeniu hemoroidów III stopnia. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Hemoroidopeksja ze zszyciem zyskała szeroką akceptację wśród chirurgów jelita grubego ze względu na mniejszy ból pooperacyjny w porównaniu z operacją wycięcia, jednak wciąż zgłaszany jest znaczny odsetek krwawień pooperacyjnych i długotrwałych nawrotów hemoroidów. Nowe urządzenie zszywające zostało zaprojektowane w celu przezwyciężenia tych wad poprzez modyfikację zszytych szwów i zwiększenie przestrzeni dla resekcji błony śluzowej w przypadku zszywacza.

To randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu wykazanie, czy nowy stapler EEA Covidien był w stanie wyciąć większą ilość wypadniętej błony śluzowej niż tradycyjny PPH 01/03 Ethicol Endosurgery, poprzez pomiar powierzchni wyciętego preparatu oraz wykazanie, czy zmodyfikowane szwy zszyte mogą zapewnić lepszą hemostazę śródoperacyjną poprzez pomiar liczby ściegów ściegowych wymaganych do uzyskania idealnej hemostazy podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoroidy III stopnia
  • pisemna świadoma zgoda
  • zdolność umysłowa do zrozumienia procedury

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie hemoroidów lub innych chorób proktologicznych
  • Nietrzymanie stolca
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Uszkodzenia zwieracza odbytu
  • defekty koagulacyjne
  • utrudnione wypróżnianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa EOG
Grupa pacjentów z hemoroidami III stopnia leczonych staplerem EEA
Procedura: zszyta hemoroidopeksja
zszyta hemoroidopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu staplera EEA Covidien
Procedura: zszyta hemoroidopeksja
zszyta hemoroidopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa PPH
grupa pacjentów z hemoroidami III stopnia leczonych zszywaczem PPH
Procedura: zszyta hemoroidopeksja
zszyta hemoroidopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu staplera EEA Covidien
Procedura: zszyta hemoroidopeksja
zszyta hemoroidopeksja zostanie przeprowadzona przy użyciu PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość błony śluzowej odbytu wyciętej przy użyciu dwóch różnych staplerów okrężnych
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu operacji
Porównanie powierzchni (w cm2) błony śluzowej odbytu i odbytnicy usuniętej podczas hemoroidopeksji zszytej hemoroidów III stopnia przy użyciu dwóch różnych staplerów okrężnych
1 godzinę po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba szwów hemostatycznych wymaganych do uzyskania idealnej hemostazy przy użyciu 2 różnych staplerów
Ramy czasowe: 1 godzinę po każdej operacji
liczba szwów hemostatycznych potrzebnych do uzyskania idealnej hemostazy podczas hemoroidopeksji zszytej przy użyciu 2 różnych staplerów do hemoroidów III stopnia
1 godzinę po każdej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No sponsor

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoroidy III stopnia

Badania kliniczne na zszyta hemoroidopeksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj