Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и краткосрочная эффективность EEA по сравнению со степлером PPH при геморрое III степени (EEA/PPH2011)

10 декабря 2013 г. обновлено: Donato F Altomare, Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Безопасность и краткосрочная эффективность степлера EEA по сравнению со степлером PPH при лечении геморроя III степени. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Сшитая геморроидопексия получила широкое признание среди колоректальных хирургов из-за меньшей послеоперационной боли по сравнению с эксцизионной хирургией, однако сообщается о все еще значимом проценте послеоперационных кровотечений и долгосрочных рецидивов геморроя. Для преодоления этих недостатков было разработано новое сшивающее устройство путем модификации сшиваемых швов и увеличения пространства для резекции слизистой оболочки в случае использования степлера.

Это рандомизированное контролируемое исследование было направлено на то, чтобы продемонстрировать, способен ли новый степлер EEA Covidien резецировать большее количество выпавшей слизистой оболочки, чем традиционный PPH 01/03 Ethicol Endosurgery, путем измерения поверхности резецированного образца, а также продемонстрировать, могут ли модифицированные сшивающие швы гарантировать лучший интраоперационный гемостаз за счет измерения количества наложений, необходимых для достижения идеального гемостаза во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Dept of Emergency and Organ transplantation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Геморрой III степени
  • письменное информированное согласие
  • умственная способность понимать процедуру

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение геморроя или других проктологических заболеваний
  • Недержание кала
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Поражение анального сфинктера
  • коагуляционные дефекты
  • затрудненная дефекация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЕЭЗ
Группа больных геморроем III степени, пролеченных степлером ЭЭА
Процедура: сшитая геморроидопексия
степлерная геморроидопексия будет выполнена с помощью степлера EEA Covidien
Процедура: сшитая геморроидопексия
степлерная геморроидопексия будет выполняться с использованием PPH01/03 Ethicon EndoSurgery
ACTIVE_COMPARATOR: Группа РРН
группа больных геморроем III степени, пролеченных сшивающим аппаратом ПРК
Процедура: сшитая геморроидопексия
степлерная геморроидопексия будет выполнена с помощью степлера EEA Covidien
Процедура: сшитая геморроидопексия
степлерная геморроидопексия будет выполняться с использованием PPH01/03 Ethicon EndoSurgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество резецированной слизистой оболочки аноректальной области с использованием двух разных круговых сшивающих аппаратов
Временное ограничение: 1 час после окончания операции
Будет сравниваться поверхность (в см2) слизистой оболочки аноректальной области, резецированной во время сшивающей геморроидопексии по поводу геморроя III степени с использованием двух разных циркулярных степлеров.
1 час после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемостатических швов, необходимых для достижения идеального гемостаза с использованием 2 разных сшивающих аппаратов
Временное ограничение: 1 час после каждой операции
количество гемостатических швов, необходимое для достижения идеального гемостаза при сшивающей геморроидопексии с использованием 2 разных степлеров при геморрое III степени
1 час после каждой операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No sponsor

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться