日本におけるミレーナの市販後調査
2014年1月8日 更新者：Bayer
ミレーナの薬物使用調査
この研究は、日本における規制上の市販後調査であり、子宮内避妊のためにミレーナを挿入された女性の地域の前向き観察研究です。
この研究の目的は、実際の練習条件下でミレーナの安全性と有効性を評価することです。
合計 550 人の患者が募集され、5 年間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
567
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象者は、子宮内避妊目的でミレーナを挿入されている女性です。
この研究では、550 人の女性のデータが収集される予定です。
説明
包含基準:
- 子宮内避妊のためにミレーナを挿入された女性 除外基準:
- 製品ラベルに基づいて禁忌とされている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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女性は子宮内避妊のためにミレーナを挿入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミレーナを挿入した女性における副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレーナを挿入した女性の副作用、特に骨盤内炎症性疾患の発生率
時間枠：ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレラ挿入後、最長5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまなベースライン データ（人口統計データ、随伴疾患など）におけるサブポピュレーションの副作用の発生率とミレーナの投与期間
時間枠：ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレラ挿入後、最長5年間
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妊娠率
時間枠：ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレラ挿入後、最長5年間
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レボノルゲストレル放出量［ミレナ除去量から推定］
時間枠：ミレラ挿入後、最長5年間
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ミレラ挿入後、最長5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。