Mirena Marketing utáni felügyelet Japánban
2014. január 8. frissítette: Bayer
A Mirena gyógyszerhasználati vizsgálata
Ez a tanulmány egy szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet Japánban, és egy helyi prospektív és megfigyeléses vizsgálat olyan nőkön, akiknél a Mirenát méhen belüli fogamzásgátlás céljából helyezték be.
E tanulmány célja a Mirena biztonságosságának és hatékonyságának felmérése valós gyakorlati körülmények között.
Összesen 550 beteget vesznek fel és követnek 5 évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
567
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célpopulációja olyan nők, akiknél a Mirenát méhen belüli fogamzásgátlás céljából helyezték be.
A tanulmány várhatóan 550 nő adatait gyűjti össze.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél a Mirenát méhen belüli fogamzásgátlás céljából helyezték be Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
A nők méhen belüli fogamzásgátlás céljából helyezték be a Mirenát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások és súlyos nemkívánatos események előfordulása azoknál a nőknél, akiknél Mirena került
Időkeret: A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
|
A gyógyszermellékhatások, különösen a kismedencei gyulladásos betegségek előfordulása azoknál a nőknél, akiknél Mirenát helyeztek be
Időkeret: A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása az alpopulációban a különböző kiindulási adatok (például demográfiai adatok, egyidejű betegségek) és a Mirena időtartama alapján
Időkeret: A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
|
Terhességi arány
Időkeret: A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
|
Felszabadult levonorgestrel mennyiség [az eltávolított Mirena alapján becsült]
Időkeret: A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
A Mirera behelyezése után legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15036
- Mirena (Company Internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .