Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór postmarketingowy Mirena w Japonii

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez Mirenę

Niniejsze badanie jest nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Japonii i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem kobiet, którym założono system Mirena w celu antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Mirena w rzeczywistych warunkach praktycznych. Zrekrutowanych zostanie ogółem 550 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są kobiety, które są pacjentami, którym założono system Mirena w celu antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Oczekuje się, że badanie obejmie 550 kobiet.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, którym założono system Mirena w celu antykoncepcji wewnątrzmacicznej Kryteria wykluczenia:
  • Kobiety, które są przeciwwskazane na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Kobiety zakładały Mirenę jako antykoncepcję wewnątrzmaciczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki i poważnych zdarzeń niepożądanych u kobiet, którym założono system Mirena
Ramy czasowe: Po założeniu Mirery do 5 lat
Po założeniu Mirery do 5 lat
Częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza zapalenia narządów miednicy mniejszej u kobiet, którym założono system Mirena
Ramy czasowe: Po założeniu Mirery do 5 lat
Po założeniu Mirery do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji w różnych danych wyjściowych (takich jak dane demograficzne, choroby współistniejące) i czas trwania systemu Mirena
Ramy czasowe: Po założeniu Mirery do 5 lat
Po założeniu Mirery do 5 lat
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Po założeniu Mirery do 5 lat
Po założeniu Mirery do 5 lat
Uwolniona ilość lewonorgestrelu [oszacowana na podstawie usuniętej Mireny]
Ramy czasowe: Po założeniu Mirery do 5 lat
Po założeniu Mirery do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15036
  • Mirena (Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj