Mirena Post-marketing Surveillance i Japan
8 januari 2014 uppdaterad av: Bayer
Läkemedelsutredning av Mirena
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av kvinnor som sätts in Mirena för intrauterin preventivmedel.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Mirena under verkliga praktikförhållanden.
Totalt kommer 550 patienter att rekryteras och följas under 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
567
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för denna studie är kvinnor som har fått in Mirena för intrauterin preventivmedel.
Studien förväntas samla in data från 550 kvinnor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som sätts in Mirena för intrauterin preventivmedel Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Kvinnor satte in Mirena för intrauterin preventivmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar hos kvinnor som sätts in Mirena
Tidsram: Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar, särskilt bäckeninflammatorisk sjukdom hos kvinnor som sätts in Mirena
Tidsram: Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar i subpopulationen i en mängd olika baslinjedata (såsom demografiska data, samtidig sjukdom) och varaktighet av Mirena
Tidsram: Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
|
Frisatt mängd Levonorgestrel [uppskattad från avlägsnad Mirena]
Tidsram: Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Efter Mirera-insättning, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15036
- Mirena (Company Internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .