日本的 Mirena 上市后监测
2014年1月8日 更新者：Bayer
Mirena 药物使用调查
本研究是日本的监管上市后监测，是一项针对植入 Mirena 进行宫内避孕的女性的本地前瞻性和观察性研究。
本研究的目的是评估 Mirena 在现实生活实践条件下的安全性和有效性。
总共将招募 550 名患者并随访 5 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
567
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的目标人群是使用 Mirena 进行宫内避孕的女性患者。
该研究预计将收集 550 名女性的数据。
描述
纳入标准：
- 为宫内节育而插入 Mirena 的妇女排除标准：
- 根据产品标签禁忌的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
|
妇女置入 Mirena 进行宫内避孕。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入 Mirena 的女性药物不良反应和严重不良事件的发生率
大体时间：Mirera 植入后，最多 5 年
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Mirera 植入后，最多 5 年
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药物不良反应的发生率，尤其是放置 Mirena 的妇女的盆腔炎
大体时间：Mirera 植入后，最多 5 年
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Mirera 植入后，最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各种基线数据（如人口统计数据、伴随疾病）和 Mirena 持续时间中亚人群药物不良反应的发生率
大体时间：Mirera 植入后，最多 5 年
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Mirera 植入后，最多 5 年
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|
受孕率
大体时间：Mirera 植入后，最多 5 年
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Mirera 植入后，最多 5 年
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左炔诺孕酮的释放量 [根据移除的 Mirena 估算]
大体时间：Mirera 植入后，最多 5 年
|
Mirera 植入后，最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）的临床试验
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