Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena Post-marketing Surveillance i Japan

8. januar 2014 opdateret af: Bayer

Undersøgelse af stofbrug af Mirena

Denne undersøgelse er en regulatorisk post-marketing overvågning i Japan, og det er en lokal prospektiv og observationsundersøgelse af kvinder, der får indsat Mirena til intrauterin prævention. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirena under praksisforhold i det virkelige liv. I alt 550 patienter vil blive rekrutteret og fulgt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

567

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Many locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen for denne undersøgelse er kvinder, som patienter, der er indsat Mirena til intrauterin prævention. Undersøgelsen forventes at indsamle data fra 550 kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er indsat Mirena til intrauterin prævention Udelukkelseskriterier:
  • Kvinder, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Kvinder indsatte Mirena til intrauterin prævention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger hos kvinder, der får indsat Mirena
Tidsramme: Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Forekomst af bivirkninger, især bækkenbetændelse hos kvinder, der får indsat Mirena
Tidsramme: Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Efter Mirera indsættelse, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i underpopulationen i en række baselinedata (såsom demografiske data, samtidig sygdom) og varighed af Mirena
Tidsramme: Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Graviditetsrate
Tidsramme: Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Frigivet mængde Levonorgestrel [estimeret ud fra fjernet Mirena]
Tidsramme: Efter Mirera indsættelse, op til 5 år
Efter Mirera indsættelse, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15036
  • Mirena (Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner