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Mirena Post-Marketing-Überwachung in Japan

8. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Drogenkonsums von Mirena

Bei dieser Studie handelt es sich um eine regulatorische Post-Marketing-Überwachung in Japan, und es handelt sich um eine lokale prospektive und beobachtende Studie an Frauen, denen Mirena zur intrauterinen Empfängnisverhütung eingesetzt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirena unter realen Praxisbedingungen zu bewerten. Insgesamt werden 550 Patienten rekrutiert und 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Many locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation dieser Studie sind Frauen, denen Mirena zur intrauterinen Empfängnisverhütung eingesetzt wurde. Die Studie soll Daten von 550 Frauen sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, denen Mirena zur intrauterinen Kontrazeption eingesetzt wird Ausschlusskriterien:
  • Frauen, die aufgrund des Produktetiketts kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Frauen haben Mirena zur intrauterinen Empfängnisverhütung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Frauen, denen Mirena eingesetzt wurde
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere entzündliche Erkrankungen des Beckens bei Frauen, denen Mirena eingesetzt wird
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Subpopulationen in einer Vielzahl von Basisdaten (z. B. demografische Daten, Begleiterkrankungen) und Dauer der Mirena
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Freigesetzte Menge an Levonorgestrel [geschätzt aus entfernter Mirena]
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre
Nach dem Einsetzen von Mirera bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15036
  • MIRENA (Andere Kennung: Company Internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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