Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение Мирены в Японии

8 января 2014 г. обновлено: Bayer

Расследование употребления наркотиков в отношении Мирены

Это исследование является нормативным постмаркетинговым наблюдением в Японии, а также местным проспективным и обсервационным исследованием женщин, которым ввели Мирену для внутриматочной контрацепции. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Мирены в условиях реальной практики. Всего будет набрано 550 пациентов, которые будут наблюдаться в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

567

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой данного исследования являются женщины, которым ввели Мирену для внутриматочной контрацепции. Ожидается, что в ходе исследования будут собраны данные о 550 женщинах.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым ввели Мирену для внутриматочной контрацепции. Критерии исключения:
  • Женщинам, которым противопоказано на основании этикетки продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Женщинам вводят Мирену для внутриматочной контрацепции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарства и серьезных нежелательных явлений у женщин, которым установлена ​​Мирена
Временное ограничение: После установки Миреры до 5 лет
После установки Миреры до 5 лет
Частота нежелательных реакций на лекарства, особенно воспалительных заболеваний органов малого таза, у женщин, которым установлена ​​Мирена
Временное ограничение: После установки Миреры до 5 лет
После установки Миреры до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в субпопуляции при различных исходных данных (таких как демографические данные, сопутствующие заболевания) и продолжительности применения Мирены
Временное ограничение: После установки Миреры до 5 лет
После установки Миреры до 5 лет
Уровень беременности
Временное ограничение: После установки Миреры до 5 лет
После установки Миреры до 5 лет
Высвободившееся количество левоноргестрела [оценка по удаленной Мирене]
Временное ограничение: После установки Миреры до 5 лет
После установки Миреры до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15036
  • MIRENA (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться