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Sorveglianza post-marketing di Mirena in Giappone

8 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Indagine sull'uso di droghe di Mirena

Questo studio è una sorveglianza post-marketing normativa in Giappone ed è uno studio prospettico e osservazionale locale di donne a cui viene inserito Mirena per la contraccezione intrauterina. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirena in condizioni pratiche di vita reale. Un totale di 550 pazienti saranno reclutati e seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

567

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da donne che sono pazienti a cui viene inserito Mirena per la contraccezione intrauterina. Lo studio dovrebbe raccogliere i dati di 550 donne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a cui viene inserito Mirena per la contraccezione intrauterina Criteri di esclusione:
  • Donne che sono controindicate in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Le donne hanno inserito Mirena per la contraccezione intrauterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco e di eventi avversi gravi nelle donne a cui viene inserito Mirena
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Incidenza di reazioni avverse al farmaco, in particolare malattia infiammatoria pelvica nelle donne in cui viene inserito Mirena
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione in una varietà di dati al basale (come dati demografici, malattie concomitanti) e durata di Mirena
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Quantità rilasciata di Levonorgestrel [stimata dalla Mirena rimossa]
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni
Dopo l'inserimento di Mirera, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15036
  • Mirena (Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

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