Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirena Markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa

keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Mirenan huumeidenkäyttötutkimus

Tämä tutkimus on markkinoille tulon jälkeinen sääntely Japanissa, ja se on paikallinen prospektiivinen ja havainnollinen tutkimus naisista, joille on asetettu Mirena kohdunsisäistä ehkäisyä varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mirenan turvallisuutta ja tehokkuutta tosielämän käytännön olosuhteissa. Yhteensä 550 potilasta rekrytoidaan ja seurataan 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

567

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Many locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä ovat naiset, joille on asetettu Mirena kohdunsisäistä ehkäisyä varten. Tutkimuksen odotetaan keräävän tietoja 550 naisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille on asetettu Mirena kohdunsisäistä ehkäisyä varten Poissulkemiskriteerit:
  • Naiset, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Naiset asettivat Mirenan kohdunsisäistä ehkäisyä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus naisilla, joille on asetettu Mirena
Aikaikkuna: Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, erityisesti lantion tulehduksellinen sairaus naisilla, joille on asetettu Mirena
Aikaikkuna: Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus alapopulaatiossa useissa lähtötasotiedoissa (kuten väestötiedot, samanaikainen sairaus) ja Mirena-hoidon kesto
Aikaikkuna: Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Raskausaste
Aikaikkuna: Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Levonorgestreelin vapautunut määrä [arvioitu poistetusta Mirenasta]
Aikaikkuna: Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta
Mireran asettamisen jälkeen jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15036
  • MIRENA (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa